中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）发布了《2022年度药品检查工作报告》（以下简称报告）。根据报告，2022年核查中心共完成各类药品检查核查任务1575个（按品种计，下同）。其中，药品境外检查及观察检查类任务23个，包括药品境外远程非现场检查任务11个和药品境外观察检查12个。

　　报告显示，药品境外远程非现场检查的检查地点涉及墨西哥、加拿大、巴基斯坦、菲律宾、哥伦比亚、巴西、印度尼西亚、印度、比利时、希腊、意大利、美国、波兰、荷兰、中国香港等国家或地区。

　　远程检查任务中3个结论为不符合要求的相关品种已在国家药监局官方网站发布暂停进口相关公告，有效地控制了风险。发现的所有问题均按程序告知上市许可持有人，并要求其落实整改相关要求。

　　报告指出，远程检查任务中发现的严重问题主要包括：企业未建立质量控制实验室且无法提供受托检验机构能够合法承担药品检验的资质文件以及具备相应检验项目检验能力的证明文件，不能提供对分析方法进行方法学确认的文件等，企业难以对物料和成品检验进行有效控制；部分批次放行至中国市场产品有效期标识与获批有效期不一致；企业对产品微生物污染风险管理不足等。

　　其他任务中发现的问题主要涉及质量控制、文件和记录管理、确认与验证，委托生产与委托检验等方面。

　　此外，还发现部分境外药品上市许可持有人在签订质量、协议、履行产品上市放行方面与我国要求不一致；投诉/偏差/OOS调查不充分、采取的纠正与预防措施不足；部分项目未按照《中华人民共和国药典》标准进行检测等问题。

　　药品境外观察检查涉及的国际检查机构主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）、俄罗斯联邦药物与规范研究院、波兰药品检查局。

　　另外，2022年核查中心完成的各类药品检查核查任务还包括药品注册核查类任务1377个，药品监督检查类任务138个以及药品非临床研究质量管理规范（GLP）认证检查任务37个。（刘鹤）

(责任编辑：张可欣)