中国食品药品网讯（记者王晓冬 通讯员郭雅君） 11月14日，北京市药品监督管理局组织开展医疗器械委托生产企业的全覆盖专题培训，全市医疗器械委托生产企业的负责人、管理者代表，以及一线监管人员共200余人参加。

　　北京市药监局从委托生产质量协议的编制和履行、委托方对受托方的管理、委托受托双方生产质量管理体系管理三个维度，通报了医疗器械委托生产监管中发现的问题，并剖析相关风险。同时，结合相关法规要求和典型案例，就企业在委托生产实际管理中存在的漏洞、易忽视的环节，以及医疗器械委托生产相关监管要求等内容进行了细致、充分的讲解、提示。

　　会上，北京市药监局副局长王厚廷强调，企业要严格落实主体责任，针对通报的问题举一反三，全面自查，深入整改，扎实贯彻执行各项监管要求，严格杜绝“一托了之”；各级监管部门要严格落实属地监管责任，结合辖区企业特点，定期开展专题风险会商，持续提升监管能力，积极加强沟通配合和监管协同，全力做好委托生产质量安全监管。

　　记者了解到，随着医疗器械注册人制度的全面实施，近年来，北京市委托生产企业的数量快速增加，在全国所占比例较大。医疗器械委托生产组织形式复杂多样，又与医疗器械产品的特殊属性交织，对医疗器械质量安全监管带来挑战和考验。

　　北京市药监局从完善监管机制、强化监管协同、提升监管能力等方面持续主动发力，严格落实“四个最严”要求，连续3年组织开展委托生产专项检查。通过制定一系列工作文件，重点对委托生产的监管要求、准入流程等进行了细化和完善，积极完善监管机制；通过牵头制定发布《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》，组织各有关单位和部门开展委托生产联合检查和专题风险会商，进一步强化监管协同；通过完善检查指南文件，重点针对委托生产现场检查重点和方法进行明确，并同步组织对监管人员和有关企业的针对性培训，着力提升监管能力。

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