湖北孝感“五措并举”强化医疗器械化妆品安全

  • 2023-11-24 09:50
  • 作者:
  • 来源:中国食品药品网

  药品安全巩固提升行动以来,湖北省孝感市市场监管局紧盯“防风险、办案件、提能力”三大工作任务,五措并举推动全市医疗器械化妆品安全巩固提升行动走深走实。


  围绕风险隐患治理,抓主体责任落实。风险治理作为监管关口前移的举措之一,能有效将安全隐患控制在萌芽状态,为此,孝感市市场监管局多次组织行业的专家,分析研判辖区医疗器械经营使用风险易生点位,研究制定防范措施。在安排部署质量安全专项整治行动中,将风险防控作为重要内容,将高风险品种和环节作为排查重点,组织骨干力量,增加排查频次,加大排查力度,做到早排查、早发现、早预防,将企业自查、监督检查、风险会商的风险隐患,建立清单,销号管理,形成闭环,有效防范了医疗器械化妆品领域质量安全风险,促进了企业主体责任落实。在此基础上,孝感市市场监管局还结合工作实际,创新工作举措,研究制定《药品安全“监检联动”工作规范》,把药品日常监督检查、风险监测、抽样检验、核查处置和结果运用有机结合,实现了监管执法为检验检测提供风险抽检依据,检验检测为监管执法提供技术支撑的相互促进作用。


  围绕法规知识培训,抓能力水平提升。从提升监管能力和提高质量管理水平两方面入手,打基础,管长远,保安全。通过基层所长培训班、市级医疗器械经营检查员培训班等,线下集中培训基层监管人员166人次,新聘任市级医疗器械经营检查员27人,提升基层监管人员监管能力,壮大专业化检查员队伍,调动监管人员积极性,实现了医疗器械领域不会管、不知道怎么管到主动管、抢着干的转变。另外,孝感市市场监管局还精心组织医疗器械生产经营企业关键岗位人员、使用单位质量管理人员,开展《企业落实质量安全主体责任监督管理规定》和生产经营及使用质量管理规范培训,并组织23家生产经营企业负责人对持续保持质量管理体系有效运行进行座谈,分享质量管理经验,共享质量管理成果,截至目前,共集中开展各类法规培训4场次,培训生产经营企业关键岗位人员152人次,使用单位质量管理人员37人次,有效促进辖区生产经营企业和使用单位质量管理人员质量管理水平提升。


  围绕提高工作效能,抓部门联合监管。兼营药品、医疗器械批发企业每年要接受省药监局、市市场监管局等多部门监管,给企业生产生活带来不便,为此,孝感市市场监管局主动与湖北省药监局孝感分局对接,制定联合监管机制,签署联合监管备忘录,并实施联合监管,每年企业只需接受一次检查,提交一份整改报告,就能完成多部门监管。采取严把“五关”措施,开展应急医疗储备物资质量安全检查,每季度会同卫健、财政等部门,对应急医疗物资承储企业开展联合检查,保障了应急医疗物资数量充足、质量可靠、价格合理。


  围绕专项检查部署,抓重点产品安全。针对药品安全巩固提升行动的重点品种,孝感市市场监管局与医保部门对接,制定了《医用耗材集中带量采购和使用情况专项检查方案》,安排部署各地市场监管、医保部门依据湖北省集采中选的19个品种目录,对参加国家、省组织的医用耗材集中带量采购的191家医疗机构进行全覆盖监督检查,促进医用耗材价格回归合理水平,保障产品质量安全。在联合检查中,孝感市市场监管局还要求各地市场监管部门一并对使用单位的无菌和植入性医疗器械开展监督检查,并采取倒查辖区配送企业方式,对配送企业开展追踪性监督检查,实现经营使用环节的链条监管。


  围绕营商环境优化,抓产业高质量发展。孝感市第一类医疗器械生产较为集中,有备案人88家,备案产品976个,病理设备曾在国内市场享有盛名,但随着科技进步,医疗设备快速更新迭代,孝感市的病理设备已明显落后创新医疗发展水平,为此,孝感市市场监管局专门进行调研,实地了解企业发展困境,鼓励企业通过招录技术人才、研发创新产品、改善产品性能等方式高质量发展,并提供技术咨询,今年以来,共支持6家医疗器械备案人投产,备案产品127个,鼓励3家备案人进行改造升级,申请第二类医疗器械产品注册,目前,已有2家企业取得生产许可证。(孝感市市场监管局供稿)


(责任编辑:张可欣)

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