2023年以来，湖北省荆州市深化药品安全巩固提升行动，坚持改革先试先行，对标一流营商环境，充分利用大数据和信息化技术手段，大力推行企业信用风险分级分类监管，努力提升医疗器械分级监管科学化、精准化、高效化，实现行业发展和监管执法良性互促。2023年5月，荣获国务院真抓实干成效明显督查激励奖。

　　在广度上发力，推动监管目标全明确

　　加强组织保障。市政府高度重视信用风险分级分类监管，市政府主要领导多次听取汇报、研究部署，定期向省政府、省局汇报改革工作进展，争取政策、技术支持，推动各项工作落实落细。在总结物业管理、食品生产、特种设备制造、人力资源服务（含劳务派遣）、孕婴童纺织服装生产等行业试点经验基础上，对医疗器械等专业性更强的行业领域推进分级分类监管。

　　加强制度保障。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，制定出台了《荆州市医疗器械经营企业分级监管规定（试行）》，并公布了2023年荆州市医疗器械经营重点监管品种目录、荆州市2023年四级、三级监管企业名单目录，推进全市医疗器械经营企业信用风险分级分类监管有力有序开展。

　　加强能力保障。2023年度，荆州市扎实组织医疗器械线下专项培训10场次，累计培训1000余人次，鼓励参加各类药品、医疗器械线上培训。同时开展“师徒结对”“以检代训”“以老带新”等方式，逐步提升业务能力，有力保障医疗器械分级分类监管工作推进。

　　在深度上发力，实现精准监管全覆盖

　　科学制定指标体系。按照《荆州市企业信用风险分类监管办法（试行）》，实行1000分制，其中通用指标600分、行业指标400分。根据医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、案件查办和风险会商等情况，及时对部分指标进行优化调整，确保指标体系的科学性、合理性和适用性。

　　完整归集监管数据。加强部门数据互联互通，打破数据壁垒，依托“互联网+监管”、省智慧药监一体化平台、企业信用信息公示系统等平台，归集市场监管、卫健、医保、社保、税务、海关、应急、生态环保、公安、法院等39个部门数据8000多万条，确保数据的完整性、准确性。

　　全面精准分级分类。荆州市现有医疗器械经营企业2651家，通过实行分级分类，最终确定四级监管企业6家，三级监管企业430家，二级监管企业741家，一级监管企业1474家。按照年度工作要点，科学合理制定监督检查计划，明确监督检查频次和覆盖率，有效组织开展监督检查，形成数据归集、风险分类、实时预警、精准施策、靶向监管的分级分类监管新格局。

　　在实度上发力，促进企业发展全提升

　　信用联动，帮扶企业得实惠。荆州各大银行利用信用风险分类监管平台数据对企业精准“画像”，免除企业抵押要求、降低申贷门槛，最大限度降低企业融资成本。荆州市某医疗器械零售企业在办理业务时，被告知因2021年受到行政处罚，企业信用异常，导致相关业务不符合受理条件。经查询归集信息，该企业现为二级监管企业，信用等级较好，风险程度较低，荆州市市场监管局简化办事流程，现场指导其填写申请表格，审查相关材料并立即办理了移出手续，当日即完成信用修复，顺利办完业务，市市场监管局获赠“高效规范办实事，热情贴心为企业”锦旗。

　　审批联动，服务企业出实招。荆州市深入践行“无事不扰、有呼必应、应必有果、果必满意”的服务理念，建立跟踪服务机制，实行组团式“一对一”帮扶，切实解决医疗器经营企业困难问题。荆州市某医疗器械批发企业在办理兼并重组后成立新公司及入驻企业证照变更等业务时，经查询归集信息，双方企业均为三级监管企业，信用等级较好，风险程度一般，经实地调研、风险会商，按照“一企一策”制定纾困解难惠企服务措施，保障企业高质量发展，现场协助企业完成合规整合，最大限度缩短企业现场检查验收和所涉证照变更办理时间，为企业发展赢得了宝贵的发展时间，获赠“创造良好营商环境效率高，助力企业纾困解难服务好”锦旗。

　　监管联动，风险防控见实效。荆州市对医疗器械经营企业实行全覆盖分级分类管理，2023年度对6家四级监管企业开展监督检查12家次，430家三级监管企业开展监督检查499家次，二级、一级监管企业也均按照检查频次和检查比例完成监管任务，责令整改211家次，并及时归集日常监管信息，实行动态调整分级分类，每季度定期召开医疗器械风险会商，对信用较差的企业加强监管频次，让信用良好的企业进入高质量发展的良性轨道，真正做到“有呼必应、无事不扰”，在荆州市全社会形成“诚实守信”“诚信经营”“诚信为民”的良好氛围。（荆州市市场监管局供稿）

(责任编辑：张可欣)