中国食品药品网讯 数字化监管是推动市场监管现代化、推进国家治理体系和治理能力现代化的有效途径。构建高效、完善、智能的数字化监管体系，有助于提高工作效率和靶向性，激发各类市场主体活力。创新监管方式、完善监管体系、提升数字化监管能力是强化监管有效性的关键举措。

　　近年来，上海市松江区市场监管局大力推进市场监管数字化转型，在医疗器械经营监管领域积极探索监管创新和数字化创新。据统计，截至今年10月，松江区共有第二、三类医疗器械经营企业2308家，其中网络销售企业479家，第三方物流经营企业2家。2021年，松江区市场监督管理局积极争取区科委项目支持，联合第三方大数据专业机构根据法规需求建设医疗器械经营企业数字化运营平台（以下简称医疗器械经营运营平台）。平台统一了辖区企业产品运营过程中事关质量安全方面的报告要素，同时通过企业数据实时在线呈报，监管部门可以随时对企业经销产品开展追踪溯源，保障了医疗器械产品流通安全。

　　构建一套系统 助企质控便捷化

　　符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统是第三类医疗器械经营企业新办的必需要素之一，法规也鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立计算机信息管理系统。

　　松江区医疗器械经营运营平台自建成以来，免费供区内企业使用，企业只需登录平台自主填写基础信息并上传相关证照即可完成注册。平台可以帮助企业实现对供货者、产品、购货者的首营审核、经营产品和企业资质的效期预警、产品进销存数据记录追踪等功能。

　　同时，平台也是企业和监管部门信息交互的平台。企业可以实时联系监管部门，在线反馈系统使用和监管工作建议，监管部门也可以通过平台发布通告，不定期将工作要求传达至企业，形成政企“双向奔赴”的良好政商生态，帮助经营企业降低开办成本的同时提升企业的获得感。截至11月20日，平台共有注册用户1235家，预计每年为区内医疗器械经营企业节省信息系统使用费用逾120万元。

　　建立两个端口 智慧监管实时化

　　松江区医疗器械经营运营平台开发了企业端和监管端两个端口。医疗器械经营企业通过企业端对经营环节进行记录，确保经营质量可追溯；监管部门可通过检索公司名称、产品名称、注册证号等关键词目在监管端实时监控企业产品进销存信息。截至2023年10月，系统在用医疗器械经营企业共计上传进、销、存统计数据超过2.4万条。

　　平台内数据实现远程可查、可追溯功能，同时对监管部门执法办案提供了有效的数据支撑。2021年至今，松江区市场监督管理局共查办35件未建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度的相关案件，其中大部分案件是利用松江区医疗器械经营运营平台进行违法行为确认。

　　2023年，松江区市场监督管理局进一步拓宽应用场景，尝试将平台中的数据运用到对医疗器械经营企业年度自查报告的审核工作中，取得了良好效果。监管部门通过数据比对甄别出企业年度自查报告数据异常情况23起（包括超许可范围经营、擅自变更经营场所和库房地址、擅自变更经营方式等），发出现场核查指令6件，确认违法行为并立案查处1件。目前，松江区医疗器械经营运营平台已经成为各市场监管所监督检查的重要工具。

　　打通三张网络 监管流程标准化

　　2022年，松江区启动“云监码”数字化监管新模式，创新“双随机、一公开”监管模式，打通了“互联网+监管”平台和“一网通办”平台，凝聚“见码才是随机”“有码才能抽查”的社会共识。下阶段，松江区市场监督管理局将进一步探索平台信息融合，全力推动医疗器械经营企业双随机检查。制定检查任务时，在松江区“互联网+监管”平台中制定双随机抽查计划，随机摇号产生检查对象和执法人员，生成含有双随机检查告知书的“云监码”（二维码）并在松江区医疗器械经营运营平台的企业端进行推送。企业通过手机扫“云监码”，便可获知被双随机抽查的检查时间、检查事项和配合方式；随机抽中的执法人员通过扫“云监码”便知抽查对象和抽查要求；执法人员在检查完成后，检查信息在“一网通办”平台进行数据归集和公示的同时，在松江区医疗器械经营运营平台进行推送并提示整改要求，企业完成整改后，可通过平台上传整改资料；监管部门跟进复核，完成检查闭环管理。

　　松江区医疗器械经营运营平台旨在实现三个目标。一是提升数字监管精度。以管理服务对象为中心，实现市场监管、监督检查、抽检抽验、稽查执法、协同监管、“双随机”全覆盖等全监管业务的支撑与智能辅助。二是体现数字服务温度。构建具有松江特色的服务体系，以数字化市场监管改革为抓手，通过公开透明的数字化执法过程，引导市场主体的主动参与和社会公众的主动监督，涵养亲商、安商、活商、兴商的浓厚氛围，构建共商、共建、共享、共赢的发展格局，创造松江区优质的营商环境。三是拓展数字应用广度。紧密配合区委、区政府和市市场监管局数字化转型发展布局，以有益于数据积累、前瞻决策和可复制推广为导向，实现实时多维度、多层次的大数据分析与应用，辅助决策、防控风险，持续释放数字化试验田建设强劲动能。

　　在加强数字政府建设，加快转变政府职能的大背景下，松江区市场监督管理局将不断探索运用数字化手段为优化营商环境赋能，通过“数字化+智慧监管”让服务更加优质贴心，让监管更加高效规范，推动有效市场和有为政府更好结合。（作者单位：上海市松江区市场监管局）

(责任编辑：赵晓菲)