药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。基层卫生室、个体诊所作为政府医疗机构的有益补充，在满足群众多样化医疗服务需求方面发挥着积极作用，是防止发生“药害事件”的最后一个关口。作者实地走访调研，发现基层卫生室及个体诊所存在药品质量问题及安全风险，通过对现状的分析形成研究结论，为精准开展药品质量监管提供数据支撑。

　　整体情况

　　截至2023年10月，杨凌示范区共有各级各类医疗卫生机构225个，其中医院10个、专业公共卫生服务机构3个、卫生院2个、社区卫生服务中心3个、村卫生室及个体诊所共207个。村卫生室及个体诊所数量占到全区医疗卫生机构总数的92%，且普遍具有规模小、分布散、执业人员少的特点。因此，加强农村药品质量安全监管，不断提升基层卫生室及个体诊所药品安全管理，确保用药安全，对守护好人民群众安全用药“最后一公里”有着重要的现实意义。

各镇（办）药品监管人员及村卫生室及个体诊所分布情况

　　主要存在问题

　　作者调研走访期间，对五个镇（办）卫生室及个体诊所进行随机抽查，发现在建立健全药品管理制度、进货查验制度落实、药品存储养护规范等方面问题较为突出，主要表现如下：

　　药品质量管理体系制度不健全。相较于同属流通领域的药品经营企业，村卫生室、诊所的药品使用准入未有强制性标准，往往一人多职，未配备专业药剂人员，欠缺成体系的药品质量管理模式，存在药品使用全过程质量管理、药品使用人员培训及健康档案、进货查验及养护、药品不良反应报告和监测管理等制度未建立或不健全的问题。

　　进货查验制度落实不到位。医疗机构建立并执行进货查验制度具有重要意义，如果验收药品把关不严，有可能导致购进使用劣药、假药等重大问题，尤其是中药饮片、冷藏药品等。在调研中发现，村（社区）卫生室药品采购均来源于“三统一”药品（即以省为单位，以政府为主导，对医疗机构药品实行全程的统一采购、统一价格、统一配送管理），个体诊所大部分来源于自采渠道。在查看药品进货查验制度落实情况时，个别单位思想重视不足，存在验收记录不完整、上游供货方资质审查把关不严等问题，如发现有与供货商签订的药品质量保证协议书落款仅有公章并未填写时间、与上游批发企业未签订采购合同、抽查药品的随货同行单不能现场提供等情况，导致使用的药品存在不能有效追溯的风险。

　　未按规范要求存储药品。药品储存条件直接影响药品质量的稳定性、安全性及有效性，而多数村（社区）卫生室、诊所，因受房屋面积限制，已不能满足当前经营需求。药品存放设施有限，多数仅设置简易药柜，存在未按药品说明书的温湿度要求存放药品，离地离墙存放距离未达到标准的情况。个别卫生室药房未设置退货区域，存在药品与保健食品、84消毒液等非药品混放情况。

　　执业人员专业技术缺乏、药品安全意识淡薄。在调研中发现，基层卫生室和诊所的执业人员大多数获取有乡村医生执业证、执业助理医师证，但少数从事药品调剂的工作人员是非药学技术人员，未经过系统的中医药理论知识培训学习，缺乏辨证施治用药的专业知识。诊所中药材来源主要采用机构采购和产地定点采购相结合的模式，但个别机构为减少成本、追求利益最大化，存在擅自炮制中药饮片情况，如私自采摘女贞子并自行炮制用药，致使药品有效性和安全性不能得到有效管控，存在较大风险隐患。

　　药械使用管理不规范。农村药量使用相对较小，大多数卫生室和诊所执业人员对拆零管理制度尚不清楚，拆零药品未设置专区存放，没有拆零使用记录，导致不能有效管控拆零药品质量，也无法实现对使用的药品进行相关的追踪和溯源。还有部分一次性医疗器械缺少购买使用登记，给后期的管理增加了难度。

　　监管对策

　　针对目前基层卫生室及个体诊所的现状和药品安全管理中存在的问题，作者建议从以下几个方面抓好相关工作：

　　注重基层队伍建设，强化监管技术支撑。药品监管是一项专业性的工作，人才队伍建设是确保药品安全和监管水平的关键。应全面加强基层药品监管队伍建设，配齐监管人员及执法设备，扎实推进基层监管能力建设，加强业务知识培训，不断提高履职尽责能力和水平，夯实药品安全治理基础，为基层医疗机构药品安全监管和民众用药安全提供有力的保障。同时，应加强基层药品使用环节的监督抽验工作，快速筛查、靶向抽样、目标检验，真正体现药品“监检结合”。

　　建立健全管理制度，促进药品规范管理。对于基层医疗机构药品管理首先应当建立健全药品的进货、验收、入库、储存等相关制度，所有药品采购必须经审核、批准后从正规的企业购买，药品购入后由库房人员验收合格后才能入库，并按照存放要求进行分类存放。药品存放位置应当干燥、通风，药房应当保持整洁、无污染物。除此之外还应当建立健全药品不良反应报告和监测管理制度、特殊药品管理制度及药品领用、使用、销毁制度等，不断推动药品管理规范化、制度化。

　　强化宣传培训教育，提升药品安全意识。针对当前农村地区药品从业人员技能和素养相对较低的问题，要采取容易接受、通俗易懂的方式，加强对药品监管相关法律法规的培训，严格落实医疗机构作为药品使用安全第一责任人的责任，不断提升基层卫生室、诊所的主体责任意识和医药工作人员的专业素养。同时，应利用好“安全用药月”等活动，依托广播、电视及新媒体等传播媒介，多途径、多渠道加大药品法律知识、假药生产途径及中药材辨别等内容的宣传力度，不断提升医药工作者和人民群众的安全用药意识。

　　加强监管执法力度，强化部门协同衔接。要牢固树立药品安全底线思维，坚持问题导向，采用专项检查和日常监管相结合的方式，紧密结合药品安全巩固提升行动，开展全链条专项治理，加大风险排查力度，及时消除安全隐患。加大对违法行为的处罚力度，对故意违法违规或者严重违法违规的，依法实施惩戒，形成震慑效果。同时，要深化跨部门、跨区域、跨层级协同联动，不断优化与卫健、公安等部门的联合协作机制，畅通衔接渠道，形成监管合力，努力构建基层药品安全共治新格局。（作者系杨凌示范区市场监管局党组成员、陕西省药监局杨凌分局副局长安兴国）

(责任编辑：常靖婕)