中国食品药品网讯 市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2024）》显示，2024 年反垄断执法机构集中力量查办医药领域重大典型案件，新立案调查3件……6月2日—8日医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2024）》显示，2024 年反垄断执法机构聚焦医药、供水、供气、金融数据和互联网平台等重点领域，深入开展民生领域专项执法行动；集中力量查办医药领域重大典型案件，新立案调查3件，及时制止垄断行为，恢复市场竞争秩序，推动相关涉案药品分别降价62%、58%、43%。

2.国家药监局当选为ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员。MedDRA是在国际人用药品注册技术协调会（ICH）的主办下编制的医学标准术语集，其用户包括监管机构和工业界。MedDRA指导委员会负责在运营层面对MedDRA实施监管，包括维护和支持服务组织（MSSO）的运营工作。

3.国家药监局发布公告，批准鲁南厚普制药有限公司的小儿消积止咳颗粒、广东安诺药业股份有限公司的护骨胶囊和大连胜光药业集团股份有限公司的愈心痛胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。

4.国家医保局办公室发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，对价格招采信用评价制度进行修订。此次修订在坚持原有制度框架的基础上，主要是对评价的档次、依据等做了调整。

5.国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示10个仿制药一致性评价任务，涉及双氯芬酸钠肠溶片等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括321个受理号，涉及苏州泽璟生物制药股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理49个新药上市申请，包括益胃消瘀颗粒等。

3.翰森制药宣布，公司创新药甲磺酸阿美替尼片（英国商品名：Aumseqa）获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，甲磺酸阿美替尼片适用于成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。

医药企业观察

1.翰森制药宣布与美国生物制药公司Regeneron Pharmaceuticals, Inc.订立许可协议，授予其开发、生产及商业化GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094的全球独占许可权。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。

2.智翔金泰宣布，与美国生物制药公司Cullinan Therapeutics,Inc.达成授权合作协议。根据协议，Cullinan Therapeutics,Inc.将获得智翔金泰抗BCMA×CD3双特异性抗体——GR1803注射液在大中华区以外的全球开发、生产及商业化权益；并将向智翔金泰支付2000万美元首付款，以及最高6.92亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款；智翔金泰将获得授权区域净销售额最高中双位数的分级特许权使用费。

3.第一医药宣布，与康哲药业达成战略合作协议。双方将基于康哲药业在皮肤、消化等专病领域优势，借力第一医药专业大健康平台，全面整合资源，加快新老产品合作，共同推进原研药及创新药品普及进程，惠及广泛患者群体。

4.虎惠投资宣布与南京华威医药科技集团有限公司合作，将搭建“政府引导-国企搭台-民企参与-技术落地”产业生态，提供全链条研发支持与资源整合服务，推动区域医药产业规模化、创新化发展。

药品集中采购 

1.江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分药品挂网价格的通知》，对部分药品的挂网价格进行了调整，其中涉及陕西顿斯制药有限公司的葡萄糖注射液等药品。

2.广东省医保局就《关于进一步完善药品和医用耗材采购工作的指导意见（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，公示时间为2025年6月4日至6月12日。该征求意见稿提出，对临床必需或急需的未挂网药品和医用耗材，允许医疗机构先采购使用，企业后补办挂网手续；健全医药价格风险处置机制，将年销售额较高、销售额异常增长或连续涨价的药品和医用耗材纳入价格风险品种范围。（刘鹤整理）

(责任编辑：周雨同)