“法律责任”是指公民、法人或其他组织实施违法行为所必须承担的法律后果，为法律、法规和规章的重要组成部分。《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）规定了“过罚相当”原则，要求设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）已于今年1月1日起施行。《办法》是2021年新修订《行政处罚法》施行后，我国药品监管立法遵循“过罚相当”原则，落实包容审慎监管政策的创新成果。

创新“法律责任”的背景和契机

过罚是否相当集中体现在“法律责任”条款中，因此，“过罚相当”原则必须首先在立法上遵循和落实，才能实现行政处罚决定的公正合理。

《办法》规范的是药品经营和使用质量管理活动，决定了其惩处的是合法主体的性质较轻、危害较小的违法行为。因此，《办法》对“过罚相当”原则的遵循，符合药品经营和使用环节的客观实际，也是包容审慎监管理念的体现。

药品经营使用环节适用“从轻、减轻或不予处罚”的现实必要性

药品质量和安全与公众的生命健康息息相关。由于涉及药品的违法行为其性质、危害后果及社会影响均较一般违法行为重，药品安全监管遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求。体现在立法上，2019年新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）加重了各类违法行为的惩罚力度，表现为罚款倍数和起算金额大幅提高，处罚到人、没收违法所得、限制从业、行政拘留等多种处罚并用等。

对生产、销售假劣药品等严重危害公众生命健康的违法犯罪行为，实行最严厉的处罚实属正确和必要。然而，与药品有关的违法行为林林总总，各种行为性质不同，危害性各异。药品经营和使用环节与生产环节比较，其违法行为的性质和危害后果通常相对较轻；其主体为合法设立的企业或者医疗机构等，违法行为的危害性通常较小，一般可以及时改正，影响较为局限。此类情形符合《行政处罚法》“从轻、减轻处罚”“不予处罚”等原则性规定，具有通过规章将上述原则性规定进一步细化的可能和必要，从而在药品经营使用环节构建符合“过罚相当”要求的法律责任体系。

现行药品监管法规“法律责任”存在的不足有必要通过规章加以完善

一是《药品管理法》将不同性质的违法行为或者违法主体并列，承担相同的法律责任。如第一百一十六条、第一百一十七条，分别将药品生产和经营（使用）假劣药两种性质、危害后果、社会影响等不同的行为并列，承担相同的法律责任；第一百二十六条将药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等不同主体未遵守相应的管理规范的行为并列且承担相同的法律责任。从违法性质、危害性和社会影响等因素考量，一家药品零售企业不遵守药品经营质量管理规范的行为与一个药品上市许可持有人不遵守药品生产质量管理规范的行为不可同日而语。二是没有从轻、减轻处罚和不予处罚的规定。从轻、减轻或者不予处罚只能依据《行政处罚法》第三十二条、第三十三条的原则处置，且从轻与减轻处罚并列。

上述不同性质、不同主体的违法行为并列且承担相同的法律责任，从轻、减轻处罚并列且没有下位法的指引，导致在行政处罚实务中，执法人员难以正确裁量处罚幅度；或者出于明哲保身和规避风险的考量，对符合减轻处罚条件的当事人多适用“从轻”，少适用“减轻”。本该减轻处罚的却从轻处罚，有违公正合理的行政原则，成为引发当事人不服和社会舆论质疑的深层次原因。

《行政处罚法》是制定《办法》法律责任的指引和遵循

新修订《行政处罚法》除了延续“轻微不罚”的规定外，新增了“首违不罚”和“无过错不罚”的规定，对从轻或减轻处罚的情形也作了科学优化。从轻、减轻处罚和不予处罚是正确执行《行政处罚法》的重要内容。对于符合法定条件的依法从轻、减轻或者不予处罚，有助于当事人树立对法律的信仰，舒缓与行政机关的对立，发挥行政处罚教育引导公众自觉守法的作用。

《优化营商环境条例》要求对新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管。各地陆续出台了一系列包容审慎执法清单，对一些违法行为轻微，危害性较小，及时改正的不予处罚、减轻或者从轻处罚。

在此基础上，《办法》立法部门以创新和担当的精神，坚持以人民为中心的发展思想，遵循《行政处罚法》的原则性规定，正确把握“四个最严”与“过罚相当”的关系和尺度，创造性地构建了药品经营和使用环节违法行为“从轻”“减轻”和“不予处罚”的法律责任体系，具有里程碑式的意义。

对法律责任内容及适用的理解

《办法》“法律责任”章节的核心和灵魂是规定药品经营和使用环节的违法行为，符合法定条件的应当从轻、减轻或者不予行政处罚。在规章中确立减轻处罚制度，开药品监管立法之先河。

《办法》第六十六条第二款：违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的；违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。

该条款援引了《行政处罚法》的有关内容：第三十二条“主动消除或者减轻违法行为危害后果”为“应当从轻或者减轻处罚”的情形之一；第三十三条规定了“轻微不罚”“首违不罚”和“主观无过错不罚”。《办法》明确了上述规定在药品经营和使用环节的适用，有助于执法人员树立正确的执法理念和人文关怀思想，矫正不敢、不愿适用从轻、减轻和不予处罚的倾向，塑造行政机关公正文明执法的正面形象，有利于激发经营主体活力，优化营商环境。

该条款位居《办法》“法律责任”章节之首，具有统领药品经营和使用环节法律责任的作用，适用于第六章所有的违法行为。在适用时应当与《行政处罚法》相关条款结合起来，准确理解从轻、减轻处罚和不予处罚的含义，把握其适用条件。在实务中应首先审查研判违法行为是否符合“不予处罚”的情形，对于应当给予行政处罚的，再进一步依据该条款和《行政处罚法》的相应规定，判断是否符合“从轻、减轻”处罚的条件。为防止滥用，可设置适当程序以审查监督。

《办法》第六十八条：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。

从立法本意分析，按照《药品管理法》第一百一十五条处罚的包括非法主体的无证经营行为和合法主体的按无证经营处理的行为。鉴于合法主体违法行为的性质和危害后果较轻，可以及时改正等，应当与非法主体的无证经营行为有所区别，减轻处罚符合“过罚相当”的原则，也是包容审慎监管的体现。

减轻处罚的前提是“及时改正，不影响药品质量安全”，在此基础上，药品批发企业擅自零售或者零售企业擅自批发、擅自变更仓库地址或营业地址，药品批发或者零售企业超范围经营的品种不属疫苗、特殊管理的药品、血液制品、细胞治疗类生物制品等，药品批发或零售经营许可证虽已超过有效期、但依然符合申办许可证要求等情形，可以减轻处罚。

“其他依法可以减轻处罚的情形”应当结合《办法》第六十六条第二款和《行政处罚法》第三十二条规定来认定。重点考量当事人是否主动及时采取措施消除或者减轻违法行为危害后果。例如，当事人在监管部门发现前自行改正或者监管部门一经发现即时改正，危害结果轻微；当事人主动供述行政机关尚未掌握的违法行为、配合行政机关查处违法行为有立功表现等，均应当减轻处罚。

减轻处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。例如，在违法行为应当受到的几种处罚种类之中仅选择较轻的处罚种类，在应当“并处”处罚时不“并处”，或是在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。《药品管理法》第一百一十五条对未取得药品经营许可证销售药品的处罚是“责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”。减轻处罚，可以选择没收违法所得和处以十五倍货值金额之下的罚款等，不处“责令关闭”，也可以酌情不处“没收违法销售的药品”。

执法实践中，裁量时如何选择较轻的处罚种类或者应当“并处”时不“并处”，是减轻处罚面临的重要问题，期待相关部门尽快出台新的行政处罚裁量规则加以明确。（钟震球）

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