药品安全不仅直接关系到公众的身体健康和生命安全，有些药品安全事件还会危害公共安全，影响社会稳定。监管部门对药品领域的市场活动进行安全监管，对制售假药、劣药等市场主体实施处罚是保障药品安全的重要途径。

　　在社会共治格局下，对监管部门人员实行最严肃的问责，督促监管部门加强安全监管，充分发挥监管部门的作用，也是完善药品安全治理体系的重要内容之一。

　　明确监管部门职责

　　监管部门有义务保障社会公众的用药安全。履行义务需要有相应的职权，职权是对监管部门履行义务的约束和保障。

　　为保证药品监管的力度和效率，需要建立约束机制，督促监管者履行监管义务。以监管职责为依据，规范监管者失职渎职应该承担的责任，并依法予以追究，是实现药品安全目标的重要治理方法之一，同时也可有效督促监管部门对市场主体实施最严格的监管。

　　《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（以下简称《规定》）明确了国家药监局的主要职责。其中，对于药品管理方面的职责，既包含了安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、执业药师资格准入管理以及制定执业药师资格准入制度，也包含了检查和行政执法方面的职责，如组织指导监督检查，制定检查制度，依法查处注册环节的违法行为，组织指导查处生产环节的违法行为等。《规定》同时明确，省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

　　法治政府的职权来源于法律授权，与政府职权相适应的责任也由法律予以规范，因此，明确药品监管职责是实现最严肃问责的前提，也为实行最严肃的药品监管问责奠定了制度基础。

　　推动最严格的监管

　　药品质量安全事件主要是由市场主体的违法违规行为所引发造成的，但是，通常也会暴露一些药品安全监管的漏洞。

　　在长春长生问题疫苗案件中，除了违法的长春长生生物科技有限责任公司和其责任人被依法追究法律责任，还有多名地方政府、药品监管部门的人员被问责。此后，为了加强疫苗监管，保证疫苗质量，保障公众健康，立法部门迅速启动了疫苗管理的立法工作。2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过的《疫苗管理法》明确了地方人民政府、药品监管部门、卫生健康主管部门在疫苗管理工作中要承担的法律责任，充分体现了以问责督促监管的立法思路。

　　在构建严密高效的药品安全治理体系中，问责是督促药品监管部门实行最严格监管的手段。以最严肃的问责督促药品监管部门实行最严格的监管，可以实现保障药品安全的目标。

　　法律具有普遍强制力，与其他责任相比，法律责任更具严肃性，对被处罚者有更大的震慑力。所以，实行最严肃的问责，需要完善药品监管法律制度，规范药品监管部门的法律责任，法律责任应保持与监管职责的一致性和对应性。

　　完善药品监管法律制度，保证每项监管职责都有对应的法律责任条款，责任全覆盖，才能督促监管者认真、全面地履行监管职责，严格执行最严格的药品安全监管。

　　完善监管部门责任

　　法律责任与违法行为的危害相适应是法律的基本原则。如果对社会危害较大的药品违法行为的法律责任认定缺乏规定，会造成监管职责虚设，从而不能充分发挥法律规范的警戒、教育作用，也无法实现药品质量安全监管目标。所以，笔者建议在此次《药品管理法》的修订中，重点围绕药品安全监管的目标，系统构建药品监管部门的权力与责任，通过实体规范做到“明义”“授权”“追责”，以药品监管部门的监管职责为依据，进一步完善监管部门法律责任。

　　现行《药品管理法》第九章“法律责任”第九十四条至九十八条，分别规定了药品监管者的法律责任，但其中仅有第九十六条涉及具体的监管职责，即监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。已取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法追究行政责任和刑事责任。

　　对此，笔者认为，有必要根据《规定》的药品监管部门的职责，及时调整和规范药品监管部门的法律责任，保持法律责任与主要职责的有效衔接。

　　建立科学的药品安全治理体系，一方面，药品监管部门应依法行政；另一方面，对药品监管部门的法律责任追究也应有明确的法律依据，并依据法律程序进行。所以，在修订《药品管理法》的过程中，以现行的药品监管职责为前提，全面规范药品监管部门的法律责任，是实现最严肃问责的必要之举，也可避免因不合理、不规范问责而影响监管主体的合法履职行为。

　　所以，笔者建议对《药品管理法》中监管部门的法律责任部分进行细化，增强依法问责的针对性和指向性，督促监管部门有效落实监管职责，如可以对照药品监管部门的主要职责，分条规定其在药品管理、检查、行政执法等方面有失职、渎职等违法行为时，相应应当承担的法律责任，将最严肃的问责落到实处。

　　【作者系中共中央党校(国家行政学院)博士后研究人员】

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