中国食品药品网讯（记者郭婷） 1月18日，国家药监局器审中心发布《远程监测系统注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。

　　《远程监测系统注册审查指导原则》适用于《医疗器械分类目录》中远程监护设备、远程监护软件，其他具有远程监测功能的系统或软件可参照本指导原则的适用部分。该指导原则所指的远程监测系统通常指采用无线/有线通信技术对患者生理参数进行实时/非实时远程传输，以实现对患者进行监测的系统，重点关注远程监测相关要求。

　　《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》所阐述的基于高通量测序（NGS）技术的非小细胞肺癌（NSCLC）相关基因变异检测试剂，是指采用NGS技术检测NSCLC患者10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本中的基因变异状态的体外诊断试剂。该指导原则适用于进行首次注册申报和变更注册的产品。

　　《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）》适用于利用免疫层析法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法、免疫印迹法等免疫学方法对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原和/或抗体进行定性检测的体外诊断试剂，以及应用分子生物学方法（如实时荧光聚合酶链反应等）对HIV核糖核酸进行定量或定性检测和分析的体外诊断试剂，适用于首次注册产品及申请变更注册的产品。该指导原则不适用于国家法定血源筛查用HIV检测试剂。

　　《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》适用于以胶体金免疫层析法对药物滥用进行定性检测的医疗用途的试剂，基于其他检测技术，如基于免疫技术的半定量药物滥用检测试剂可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。该指导原则适用于进行首次注册申报和注册变更申报的产品。

(责任编辑：张可欣)