中国食品药品网讯 2月4日晚上7时多，静悄悄的吉林省药品检验研究院生物制品检验室内，依然灯火通明，药检人员仍然紧张有序地忙碌着，他们正在对长春百克生物送检的水痘减毒活疫苗进行批签发检验。而这种延时工作的状态对于他们来说早已习以为常。

　　“作为技术支撑机构，我们始终把坚持为民检验作为核心价值追求。”吉林省药检院党委书记、院长徐鹤表示，该院2023年在省药监局领导下，紧紧围绕省委省政府全面实施“医药强省”战略，着力打造“开放型、服务型、专家型”三型药检院，确立服务于监管、服务于医药产业发展的“双服务”理念，努力提升检验能力，以勇于担当的精神和躬身实干的行动为企业发展保驾护航。

　　强化检验检测 助力能力提升

　　2023年，吉林省药检院共参加14项能力验证，全部获得满意结果，满意率达到100%；

　　承检的“化痰平喘片”和“氨溴特罗口服溶液”分别获得2023年国家药品评价抽检工作中成药组全国第5名和化药组全国第10名；

　　获批承担流感病毒裂解疫苗批签发工作，成为继上海市食品药品检验研究院后全国第二家国家药监局授权的流感病毒裂解疫苗批签发机构……

　　一项项资质能力的取得，是吉林省药检院对检验科学精准研判，持续加强质量管理体系建设，狠抓实验室管理所结出的累累硕果。徐鹤介绍，该院以“五化”为方法，不断完善管理体系和各项规章制度，出台《检验数据管理制度》，确保检验数据的公正性和权威性；修订党建、纪检、管理制度142项，出台3.0版《规范化建设材料汇编》，制定全院15个科室228个岗位的《岗位说明书》，力争打造管理规范、服务优质、运行高效的检验机构。

　　事以才立，业以才兴。吉林省药检院全面实施“人才强院”战略，出台《AB岗人才培养工作制度》《授权签字人培养和考核制度》《内部专家和专业人才遴选方案》等，创新人才发现、选拔、培养、使用机制，营造优秀人才脱颖而出、正向培养的良好氛围。

　　抽检是药品质量风险防控的主要技术手段。吉林省药检院抽调专人组成抽检工作小组，有针对性地组织业务培训，2023年共完成各类检品4176批，无一例超时限、复议诉讼，检验准确率达100%，省内注册检体完成数量较上年增加52%，注册检验方法学验证涉及品种及检验项目大幅提高，验证项目超同期100%，为企业新品研发、大品种二次开发提高竞争力注入新动能。

　　药品应急检验是一场没有硝烟的战役。吉林省药检院将实验室前移至稽查打假第一线，受理全省公安等部门送检的62批“非法添加”涉案类样品，较上年增加63%，及时出具检验报告准确，提高了公安机关办案效率。

　　此外，吉林省药检院结合化妆品安全科普宣传周、安全用药月等活动，面向社会组织开展药品、化妆品实验室线上开放日活动，推动药品监管、药品检验科技创新成果不断惠民利民。

图为检验人员对企业送检药品应急检验。

　　推进平台建设 夯实基础支撑

　　1月3日，由吉林省药监局指导，省药品检验研究院发起的吉林省疫苗批签发检验技术联盟成立大会在长春新区举行，标志着全国首个疫苗批签发检验技术联盟成立。

　　“组建联盟是吉林省保证疫苗质量安全的重要举措，将为保障疫苗质量安全提供实践经验。”徐鹤介绍，联盟成员由吉林省药检院和长春生物制品所、百克生物、祈健生物、卓谊生物等疫苗生产企业共同组成，全国首创监、检、企三方合作新模式，推进技术协同攻关，确保疫苗药品质量安全。

图为吉林创新设立疫苗批签发检验技术联盟签约现场。

　　这仅仅是吉林省药检院突出主责主业，大力提高疫苗批签发检验能力的一个缩影。该院推进北湖疫苗批签发实验室正式投入使用，统筹规划现址、新址两地工作任务，加快资质认证，努力实现具备至少766个检验参数；在全国首创生物制品批签发数字化平台，已在吉林省投资项目在线审批监管平台成功申报；成立吉林省生物技术药物质量检测与评价中心，为生物制品企业提供注册前质控方法的验证以及完成生物制品新药产品委托检验全覆盖；应用数字PCR检测多价疫苗各组分RNA比例方法及一种应用数字PCR检测狂犬疫苗DNA残留的方法。

　　重点实验室是推动科学监管、支撑产业发展和强化人才培养的重要科研平台。吉林省药检院谋划建设吉林省中药和化妆品非法添加化学物质两个检测中心，建成后可检出8类105种非法添加物质，基本覆盖当前中药市场造假行为，检验效率提高90%以上，对于支持公安部门打击药品违法犯罪形成有力支撑；打造“吉林省药品质量发展技术服务平台”项目，开展药物质量控制关键技术的研究与开发、新药上市前质量标准评价等技术服务，累计服务省内药品生产企业77家，为140个品种上市前质量标准评价与质量提升、上市后质量考察与评估提供技术服务。

　　聚焦节约企业科创成本，吉林省药检院积极与省科技厅、海关等部门密切沟通，获批成为吉林省“十四五”期间享受科技创新进口税收政策的科研机构，2023年度为进口仪器设备减免税百余万元。

　　围绕产业发展需要，吉林省药检院积极承担药品标准研究和制定工作，以标准促进医药科技成果产业化、市场化，同时制定相关技术推广目录，提高科技成果转化成效。

　　优化技术帮扶 助企提质增效

　　“省药检院科学公正、优质高效的工作态度让我们倍感温暖，通过快速精准检验和精准帮扶，助力企业创新研发药品尽快上市。”1月26日，国药一心制药有限公司负责人给省药检院送来印有“科学检验，高效服务助企；业务精湛，筑牢药品质量”的锦旗和一封感谢信，感谢省药检院在该公司前一段时间申报YCE-2001一致性评价项目科学严谨、高效专业地完成受理后及发补期间的注册检验，并对企业在药品质量标准和分析方法建立方面给予指导和帮扶，为品种的快速审批争取宝贵时间，成为国内首个申报该品种一致性评价的企业。

图为国药一心制药有限公司给省药检院送锦旗和感谢信。

　　精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……吉林省药检院助企服务不断升级。吉林四长制药有限公司向吉林省药检院提出门冬氨酸钾注射液检验申请时，距有效期仅有1个月时间，按常规注册检验时限为90个工作日。为压缩流转时间，该院立即启动注册检验绿色审批通道，多科室协同作战，各分项同时开展，在产品有效期前完成各项检验并发出检验报告及复核意见，为整个申报工作赢得宝贵时间。

　　“致力于检验能力和管理水平双提升，助力企业发展是省药检院多年来秉承的理念。”徐鹤表示，为助力实现省委省政府“医药强省”战略目标，该院充分发挥人才设备与技术资源优势，以企业需求为导向，加大项目科研攻关力度，不断推动检企交流合作，共同助力吉林省医药产业高质量发展。

　　巧于“借力”，精于“借势”。按照这种思路，该院大力推进产学研用融合，与三户重点企业签订技术服务协议，帮助吉林凯莱英医药化学有限公司开展新工艺下的二甲双胍原料药质量分析研究，助力企业实现二甲双胍原料药成本降低30%，全面取代国外进口，预估产值超30亿元；与长春金赛药业开展人生长激素新工艺下原液与制剂质量分析与论证，助力企业实现生长激素系列产品成本降低30%，产能倍增，产值超150亿元的目标；与吉林敖东药业集团股份有限公司开展梅花鹿药用部位质量分析研究工作，谋划10余个相关项目，通过开发新的药用部位、编制梅花鹿配方颗粒标准等科研工作，推动吉林省鹿产业商业化、国际化。

　　在严把药品检验关的同时，吉林省药检院注重把住药品生产企业质量源头关，举办全省第二届药品检验检测技术比武活动，230家企业参赛；开展“检企交互培训”活动，举办两期全省药品检验能力提升专题培训，接收企业61人次来院实习，“点对点”现场带教技术指导，不断提升企业质量检验检测水平。

　　“勤于分析，方能去芜存菁；善于总结，才能不断完善。”徐鹤表示，2024年，吉林省药检院将锚定“三型”药检院建设新任务和新挑战，在真抓实干中创新路、破险阻、开新局，推动药检事业再谱新篇章、再结新硕果，为医药产业高质量发展注入药检力量。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)