CDE公开征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见

  • 2024-02-18 11:20
  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站

  2月18日,国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求ICH〈Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发〉实施建议和中文版意见的通知》。全文如下。


关于公开征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知


  为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。


  如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。


  附件:1. Q2(R2)/Q14指导原则实施建议


  2.《Q2(R2):分析方法验证》中文版


  3.《Q2(R2):分析方法验证》英文版


  4.《Q14:分析方法开发》中文版


  5.《Q14:分析方法开发》英文版


  国家药品监督管理局药品审评中心

  2024年2月18日


Q2(R2)Q14指导原则实施建议.docx

《Q2(R2):分析方法验证》中文版.pdf

《Q2(R2):分析方法验证》英文版.pdf

《Q14:分析方法开发》中文版.pdf

《Q14:分析方法开发》英文版.pdf


(责任编辑:常靖婕)

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