《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）与《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）的相继修订，进一步完善了药品犯罪立法、较好回应了社会关切的涉药相关司法实践问题。

《刑法》第一百四十二条之一第一款新增妨害药品管理罪的四项行为，其前置法依据分别为《药品管理法》第一百二十三条与第一百二十四条。其中，第一、三、四项行为与前置法的语意表述相近，不易造成刑法适用的障碍；而对于第二项行为，《刑法》条文表述为“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品”，相较于《药品管理法》第一百二十四条“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”增加了“相关”一词。由此，两条款产生了概念内涵的分歧，与此对应的涉药行为的罪与非罪之界限也亟待厘清。

“相关批准证明文件”的限缩解释

立法机关基于从严打击无证生产、进口药品行为的规范目的，将《刑法》中“药品相关批准证明文件”解释为药品注册证书（药品批准证明文件）及药品生产、进口主体应当取得的资质文件。也有学者坚持以前置法所表述的“药品批准证明文件”来认定本项，表示“药品相关批准证明文件”只是药品上市的批准文件，即药品注册证书，无法将药品生产许可证包含在内。“相关”一词无疑给《刑法》中的概念作出与前置法的不同解释留下了一定的空间。

然而，这是否意味着“药品相关批准证明文件”理所当然涵盖了所有与药品相关的批准证明文件？笔者认为并非如此。理由如下：

一则，从文义解释来看，“药品相关批准证明文件”的证明核心是药品本身的质量特性，其仍应是与药品自然属性相关的、能够反映药品安全、有效性的批准证明文件。二则，从前置法的修改变迁来看，修订前《药品管理法》中“按假药论处”的第二项为“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的药品。而新修订《药品管理法》制定的罚则条款明确将未取得资质文件生产、销售药品的行为与药品生产、进口程序本身的违法行为区分开来，分别规定于第一百一十五条与第一百二十四条。基于法定犯的双重违法性，《刑法》的概念解释也应当依照与其表述最相接近的前置法。此外，对“相关”一词的扩大解释有悖刑法的谦抑性，在语义表述存疑时，应当采用有利于被告人的解释方法。

因此，笔者认为，在《刑法》再次修订或出台新的司法解释之前，《刑法》第一百四十二条之一中的“药品相关批准证明文件”与前置法《药品管理法》中的“药品批准证明文件”内含和外延并无二致，即指代药品上市所必须的药品注册证书、进口药品注册证、医疗机构制剂许可证等。而有关药品生产、进口主体的资质文件，则并不是上文所讨论的“药品相关批准证明文件”。

“无证”行为罪与非罪的类型化判断

《药品管理法》第一百一十四条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。未构成刑责的，应当依法进行行政处罚。

行为人未取得药品批准证明文件生产、进口药品，或明知是上述药品而销售的，依照《药品管理法》第一百二十四条予以行政处罚；构成犯罪的，依照《刑法》一百四十二条之一定罪量刑；同时触犯《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条生产、销售、提供假药/劣药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

行为人未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，依照《药品管理法》第一百一十五条进行行政处罚；构成犯罪的，依照《刑法》第二百二十五条非法经营罪定罪量刑；同时触犯《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条生产、销售、提供假药/劣药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

司法实践中，未取得药品批准证明文件生产、进口的行为主体，往往并不具有相应的资质文件，如常见的 “黑作坊”式药品生产、自然人代购境外药品案件等。然而本款针对的销售行为，还有一定的讨论空间。详言之，未取得药品经营许可证，销售合格药品的，可能构成非法经营罪；未取得药品经营许可证，销售明知是未取得药品批准证明文件生产、进口的药品的，达到足以严重危害人体健康程度的，可能构成妨害药品管理罪和非法经营罪，想象竞合从一重罪处罚；取得药品经营许可证，销售明知是未取得药品批准证明文件生产、进口的药品的，达到足以严重危害人体健康程度的，则构成妨害药品管理罪。后两者行为中，如若销售的药品为假药/劣药的，则可能同时触犯生产、销售、提供假药/劣药罪，应当依照处罚较重的规定定罪处罚。

（南京审计大学法学院 徐瑜蔓）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：陆悦)