在药品监管领域，完善行政处罚裁量适用规则是加强药品监管法治基本制度建设的重要内容，也是准确适用新修订《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）和“两法两条例”的基本要求。2月23日，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《裁量规则》），自今年8月1日起施行，2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》同时废止。这标志着在新修订《行政处罚法》、“两法两条例”背景下以及药品监管执法实践中，药品监管领域行政处罚裁量规则体系得以更加系统化、标准化、规范化、科学化地综合提炼和优化完善。

《裁量规则》对丰富药品监管领域行政处罚理论，指导基层执法人员严格规范公正文明执法，推进药品监管执法为企业营造更加公平正义的监管环境，切实保障药品相关企业和社会公众的合法权益，具有重要意义。

制定处罚裁量规则的必要性

为深入贯彻落实习近平法治思想，推进国家治理体系和治理能力现代化，在各行政领域全面推行行政裁量基准制度，规范行政处罚裁量权，已经成为加强法治政府建设，推进严格规范公正文明执法不可或缺的重要内容。

党中央、国务院高度重视行政处罚裁量的规范。2021年实施的新修订《行政处罚法》，2021年国务院印发的《关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》，2022年国务院办公厅印发的《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（以下简称《意见》），以及2023年国务院办公厅印发的《提升行政执法质量三年行动计划(2023—2025年)》（以下简称《行动计划》），均对规范行使行政处罚裁量权提出明确要求。按照《意见》和《行动计划》要求，到2023年底前行政裁量权基准制度应普遍建立，基本实现行政裁量标准制度化、行为规范化、管理科学化，确保行政机关在具体行政执法过程中有细化量化的执法尺度。今年2月国务院发布的《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》，首次对行政法规、规章中罚款设定和实施作出全面系统规范，对于完善相关立法和行政处罚裁量体系具有重要的指导意义。

国务院部分组成部门、直属机构和国务院部委管理的国家局从中央层面制定的行政处罚裁量规则，为药品监管领域行政处罚裁量规则的完善提供了经验借鉴。2019年和2022年，市场监管总局两次印发《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》，对规范市场监管行政处罚行为进行具体规定。此前，全国范围内的药品监管行政处罚裁量适用的规范性文件有《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》，各省级药品监管部门也相继制定了行政处罚裁量规则和基准。为准确适用新修订《行政处罚法》和“两法两条例”，开展药品处罚裁量规则相关研究修订工作成为迫切需要开展的重大课题和任务。

同时，研究出台药品监管行政处罚裁量规则，是更好地落实《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中“加快建立全国统一的市场制度规则”、《关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》中“坚持行政处罚宽严相济”以及《意见》中“建立健全行政裁量权基准制度”要求的关键环节和重点内容，也是将行政处罚裁量的相关理论在药品监管领域行政处罚中的综合性探索与突破性实践。

完善处罚裁量规则的基本依据

完善药品监管领域行政处罚裁量规则的基本依据主要有以下四个方面。

党中央、国务院有关文件

经梳理，从2004年至今，除《行政处罚法》外，党中央、国务院发布了涉及行政处罚裁量规则的文件共14件，其中自2021年以来有7件。对于行政处罚裁量，工作要求从抓紧组织梳理、建立健全、量化完善规则、全面落实推行，逐步提出更高要求，直至提出2023年底前行政裁量权基准制度普遍建立的基本目标。

各省份行政处罚裁量规则立法

从地方立法的角度考察各地对于行政处罚裁量的总体规定和立法完善程度，将各省份关于规范行政处罚自由裁量的政府规章和文件汇总（以省级政府规章为主，还有部分省辖市级的政府规章）。经梳理：截至2023年12月，共有15个省份已经发布行政处罚裁量的政府规章；其他16个省份也发布了关于行政处罚裁量的有关文件。制定全国统一的药品监管行政处罚裁量规则，需要考虑地方立法对于裁量的总体规制，考虑与地方立法的最大适配性，以有利于在各地方的有效实施。

各省份药品监管行政处罚裁量规则基准

汇总全国31个省份关于药品监管行政处罚的裁量规则和基准，以研究对比各地药品行政处罚裁量的共同规律和差异程度。经梳理：截至2024年2月，全国共有25个省份制定公布了药品监管行政处罚裁量规则和裁量基准，4个省份仅制定公布了裁量规则，1个省份仅制定公布了裁量基准。

国务院各部门的裁量规则

汇总国务院各组成部门、直属机构和国务院部委管理的国家局的行政处罚裁量规则和基准，以国家整个行政体系为坐标，横向比较研究药品监管行政处罚裁量在全部行政领域的位置和完善程度，以充分吸纳各个行政领域的有益经验和做法。经梳理：截至2023年12月，制定行政处罚裁量规则的部门有18个。

处罚裁量规则的重点内容

《裁量规则》分为六章，分别为总则、裁量情形、裁量程序、裁量基准、裁量监督、附则，共计54条。其中，第二章裁量情形属于实体规则，第三章裁量程序属于程序规则。笔者针对其中重点内容详述如下。

裁量情形

裁量情形主要是药品处罚裁量的实体规则，主要厘清和规定了以下内容：一是处罚裁量的基本事实依据，即在药品行政处罚中，哪些因素和情形影响行政处罚及处罚幅度的认定，其全面梳理和总体规定见于《裁量规则》第六条；二是处罚裁量情形划分，具体包括应当从重处罚、可以从重处罚、应当从轻或减轻处罚、可以从轻或减轻处罚、应当不予处罚、可以不予处罚、尽责免罚、一般处罚、综合裁量、多行为合并处罚、一事不再罚、并处的裁量、教育措施等。此外，还有不确定法律概念的认定，具体包括初次违法、危害后果轻微、及时纠正、情节严重等，这些均为处罚裁量的基础性概念。不确定法律概念的具体含义和范围，影响着是否应当处罚、是否应当或可以免罚以及具体处罚裁量幅度的认定，是影响处罚相关规定实施效果的重点内容。

关于处罚裁量情形的意见，是行政处罚裁量的核心内容，也是各级药品监管部门、基层执法人员、相关企业关注度最高的内容。制度设计的难点，在于何种违法情形纳入何种裁量情形，涉及处罚裁量总体体系设定的科学性、合理性问题。尤其是应当从重处罚、可以从重处罚、情节严重的认定等内容。对此，《裁量规则》的主要思路是：一是结合现行有效的立法规定，包括《行政处罚法》、“两法两条例”及相关规章、国家药监局规范性文件的规定；二是要考虑市场监管体系的统一性，结合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的现有框架体系进行设计；三是要考虑各省份的实际情况，紧密结合基层药品监管执法的实际需要。

关于药品监管领域轻微违法行为免于处罚类案件，《行政处罚法》仅规定了免于处罚，但对涉案产品如何处置缺乏规定。然而，该类案件中如不对涉案产品采取风险控制措施，则会放任安全风险隐患的继续存在。据此，药品监管部门对当事人作出不予处罚、免于处罚的，建议明确应当对涉案产品采取合适、必要的风险控制措施。这些措施包括召回、销毁、更换标签或零部件、返工（注：目前仅中药饮片监管中明确规定返工）等措施，应根据实际情况确定，以防止违法产品流入市场，达到切实维护公众生命健康的目的。

裁量程序

裁量程序，是行政处罚裁量程序正当原则的具体体现和进一步细化落实。裁量程序主要规定了依法、充分、全面、客观的取证原则，裁量理由告知和听取意见、听证意见、集体讨论、说明理由、引用规范等，其中重点有二。

一是裁量的例外情形。处罚裁量的例外情形，既要满足实体正义的需要，更要符合程序正义的要求。为避免裁量失当问题，严格程序，避免失职渎职，《裁量规则》严格落实《意见》要求，在适用行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化时，在不违法的前提下确定具体例外情形的适用程序规则，以推动满足考虑个案实质正义的现实需要，实现较好的社会效果。具体规定见于《裁量规则》第三十条。

二是裁量的引用规范。在药品监管执法实践中，如何引用处罚裁量规则，涉及药品处罚裁量规则的效力问题。原则上，药品监管部门实施行政处罚，应当以法律、法规、规章为依据。行政处罚裁量规则和裁量基准可以在行政处罚决定中作为裁量的说理依据，与法律、法规、规章共同援引适用，不能单独引用行政处罚裁量规则和裁量基准作为行政处罚的实施依据。具体规定见于《裁量规则》第三十四条。

裁量基准

关于裁量基准，考虑到全国各省份经济社会发展水平和药品监管实际存在差异，目前还不宜制定全国统一的药品处罚裁量基准。但是，有必要研究和制定全国统一完整的药品处罚裁量基准体系规则，包括裁量基准的定义、原则、内容、制定要求、制定程序和时限等内容，以确保全国药品处罚裁量基准的总体一致性和协调性。

根据上述思路，《裁量规则》第四章专门规定了药品处罚裁量基准体系规则，同时对适宜全国统一规定的部分实体规则进行明确，包括罚款额度的确定原则、禁业罚的具体规则、处罚到人的具体规则、违法所得的认定等。

（北京市药监局 李明扬）

(责任编辑：陆悦)