政策法规

　　1.国家药监局医疗器械技术审评中心发布4项注册审查指导原则，包括《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》《单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》《呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）》《一氧化氮治疗仪注册审查指导原则》。

　　2.国家药监局医疗器械技术审评中心发布《近视弱视用激光设备技术审评要点》。该审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册，该类产品分类编码为16-05，管理类别为Ⅲ类。

　　监管动态

　　1.国家药监局公告了2024年1月份批准注册的321个医疗器械产品。其中，境内第三类医疗器械产品247个、进口第三类医疗器械产品41个、进口第二类医疗器械产品33个。

　　2.国家药监局医疗器械技术审评中心公示的医疗器械优先审批申请审核结果显示，鑫高益医疗设备股份有限公司申请的磁共振成像系统因属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，拟定予以优先审批。

　　3.国家药监局医疗器械技术审评中心公示的创新医疗器械特别审查申请审查结果显示，拟同意中欧智薇（上海）机器人有限公司申请的脊柱手术导航定位系统、苏州艾科脉医疗技术有限公司申请的心脏脉冲电场消融系统、上海翰凌医疗器械有限公司申请的经导管主动脉瓣膜系统进入特别审查程序。

　　产品上市

　　国家药监局发布了2个创新医疗器械产品获批上市的信息。

　　国家药监局批准了深圳市赛尔生物技术有限公司“IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）”创新产品注册申请。该产品对人体全血样本中IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域DNA甲基化水平定性检测，联合其他指标，可用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。

　　国家药监局批准了杭州深睿博联科技有限公司“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。该产品用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。

　　行业企业

　　1.深圳市巨鼎医疗股份有限公司宣布启动北交所上市辅导。该公司业务涉及医用胶片/放射自助、智能影像等，于去年12月28日在新三板挂牌。

　　2.美敦力公司宣布退出呼吸机业务，产品线所属的患者监测和呼吸干预业务的剩余部分合并入急性护理和监测的业务部门。

　　3.国家药监局网站发布了11则企业主动召回信息，包括库克公司对取石网篮主动召回（三级召回）、奥林巴斯医疗株式会社对电子十二指肠内窥镜主动召回（三级召回）、威尔逊-库克医学公司对息肉勒除器主动召回（三级召回）、麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司对微导管主动召回（三级召回）、迈道国际有限公司对远端输送导管主动召回（一级召回）、柯惠有限责任公司对非吸收性聚酯缝线和非吸收性尼龙缝线主动召回（一级召回）、麦迪万斯股份有限公司对医用控温毯主动召回（一级召回）、辛迪思有限公司对髓内钉系统及金属髓内钉系统等产品主动召回（三级召回）、贝克曼库尔特（美国）股份有限公司对不饱和铁结合力测定试剂盒主动召回（三级召回）、贝克曼库尔特生物医学股份有限公司对全自动样品处理系统主动召回（二级召回）、义获嘉伟瓦登特公司对LED光固化机主动召回（三级召回）。其中，迈道国际有限公司召回的产品在中国销售780张；柯惠有限责任公司召回的产品（非吸收性尼龙缝线）在中国销售188盒。其余召回产品均不涉及中国市场。

　　集中采购

　　国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第1号）》。本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，含增材制造技术类产品。定制化增材制造技术产品可自愿参加。接续采购周期为3年。（赵晓菲整理）

(责任编辑：赵晓菲)