中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第六分局（以下简称第六分局）联合菏泽市现代医药港管理服务中心出台《关于加强菏泽现代医药港药品上市许可持有人药品生产质量安全服务保障体系建设的意见》（以下简称《意见》），旨在进一步服务属地产业发展大局，构建多方协同机制，全链条提升辖区内药品上市许可持有人生产质量管理能力和水平。

　　《意见》从落实持有人主体责任、发挥医药港监督引导作用、强化专业指导服务、加大监管执法力度、健全奖惩激励机制五个方面提出17条具体措施。

　　在落实持有人主体责任方面，《意见》要求持有人建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，配足具有相应资质的管理和操作人员，建立风险预警制度，依照药品召回有关规定建立并完善药品召回制度，规范持有人依法依规开展药品生产经营活动。在发挥医药港监督引导作用方面，《意见》要求医药港落实招商引资和合规生产“一岗双责”工作职责，并分别明确了医药港在项目招引初期、项目落地后、企业投产后等不同阶段的职责；要求医药港制定入园项目“包保责任制”，每个项目明确专人对接，引导企业走高质量发展道路；建立“吹哨人”制度，加强药品安全生产监督与共治；健全舆情处置工作机制，推进舆情处置工作制度化、规范化、常态化。在强化专业指导服务方面，《意见》提出与第三方服务机构建立常态化合作关系，充分发挥行业协会作用，开展管理提升、问题答疑等服务指导活动，成立风险预警工作服务小组，定期对企业质量管理体系进行审计评估。在加大监管执法力度方面，《意见》要求第六分局强化医药港内企业监督检查，严格风险管控措施，建立长效沟通机制，防范化解药品生产安全风险。在健全奖惩激励机制方面，《意见》提出建立“政府资金＋第三方管理”风险救济工作机制，定期评选园区质量安全生产标兵企业，并给予各项奖励及政策倾斜等举措，强化正向激励引领。

　　第六分局相关负责人表示，将继续创新举措，细化方法，严监管，促服务，持续提升辖区内药品上市许可持有人能力水平，助力属地医药产业高质量发展。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)