中国食品药品网讯 《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》发布后，山东省药监局区域检查第五分局（以下简称第五分局）加强法规宣贯，开展专项检查及现场指导，组织风险自查，强化持有人委托生产监管，保障药品全生命周期质量安全。

　　第五分局辖区共有含B证持有人11家，其中8家持有药品批准文号。第五分局积极组织辖区B证持有人参加有关线上宣贯活动，同时通过微信群定期发布相关法规要求，将最新政策传达至企业，保障企业及时了解国家法规要求。

　　为进一步指导B证持有人落实主体责任、提升全过程质量风险防控能力，第五分局对B证持有人开展专项检查，重点检查B证持有人的机构人员、质量管理、对委托生产品种的现场监督、上市放行及上市后风险管理计划等内容，督促B证持有人全面落实主体责任。在专项检查中，第五分局还同步开展现场指导及考核，将首次会议和末次会议开成法规宣贯和现场培训会，及时帮助企业整改存在的问题；同时组织B证持有人关键岗位人员利用山东省药监局在线培训考试系统，围绕提升履职能力加强学习。在2023年监管全覆盖的基础上，第五分局2024年已开展持有人委托生产现场检查4次。

　　此外，第五分局至今已连续两年组织B证持有人开展风险自查，并在专项检查中对企业自查发现问题整改情况跟踪落实，逐一排除风险隐患，提升持有人质量管理意识。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)