中国食品药品网讯 近日，吉林省药品监督管理局吉林检查分局（以下简称吉林检查分局）深入贯彻落实省药监局“局长直通车”制度，赴吉林瑞尔康光学科技有限公司（以下简称吉林瑞尔康），对企业质量管理体系运行情况及新厂车间建设情况进行检查、指导，帮助企业解决实际问题，全力促进高端医疗器械企业扩规模、增实力、上台阶。

图为监管人员帮扶指导企业健全质量管理体系建设。

　　作为吉林地区规模较大、产值利税较高的龙头医疗器械生产企业，吉林瑞尔康为扩大产能并提升自动化程度，该企业新建第三工厂配备12条自动化生产线，投产后，预计营业收入可新增6.5亿元。为使企业在新车间建设中少走弯路，吉林检查分局成立专项帮扶小组，实施“一企一策”定制跟踪服务，精准对接企业需求，从前期厂房设计、车间布局、设备选型、体系文件升级再到后期厂房设施建设、设备选型、产品工艺验证、自动化生产线工艺路线优化等关键环节，为企业提供及时全面、精准、细致的“靶向式”技术指导；帮助企业及时更正洁净区消防设施、纯化水系统、湿热灭菌柜、自动化产线等设备选型及安装，大大缩短了新厂建设工期、避免浪费成本，为企业尽快获得许可争取宝贵的时间。

　　除此之外，吉林检查分局还通过“风险体检”保障企业稳健发展。在该企业一厂、二厂车间、库房，监管人员一边从软性亲水接触镜生产原料入厂到成品出库各工序各环节进行严格细致的检查，一边加强与企业的沟通交流，现场解答企业在生产操作、质量管控过程中存在的问题和困惑，讲解医疗器械相关法律法规知识，使企业人员对质量管理体系理念理解的更加透彻，质量管理能力得到了进一步提升，用风险防控的“稳”换企业发展的“健”，助力企业加速快跑。

　　今年以来，吉林检查分局持续优化“一企一策”服务举措，主动发挥技术职能优势，一方面推动龙头企业创新“做大”，另一方面促进高端企业培育“落地”，目前，吉林地区已有2户高端医疗器械企业项目正在推进。今后，将继续贯彻落实“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，在严监管保安全的基础上，为企业提供精准、及时、高效的服务，全力扶持企业发展壮大，推动加快形成医药产业新质生产力，为吉林地区医药产业高质量发展贡献药监力量。（叶阳欢 孙蓉 段志东）

(责任编辑：张可欣)