中国食品药品网讯 近日，吉林省药品审评中心（以下简称审评中心）、吉林省药品监督管理局吉林检查分局（以下简称吉林检查分局）联合开展已上市药品变更技术指导原则专题培训会议，解决药品生产企业在进行“药品上市后变更”申报过程中的各类难题，深入贯彻落实省药监局“局长直通车”工作制度，推动惠企政策取得新成效。吉林省药品审评中心主任刘震凌、吉林检查分局局长周柏杨在开班仪式上做动员讲话，吉林地区药品生产企业共70余人次参加培训。

　　在集中授课阶段，审评中心专家详细讲解了已上市药品药学中等变更备案审查相关工作、生产场地变更审查技术要求等内容，对企业申报资料中的疑难点进行集中全面的解析，针对备案流程的各关键环节进行深入讲解，及时解决企业在申报过程遇到的困难，提高服务事项办理效率，缩短企业申报时间。

　　在集中答疑阶段，针对企业前期调研发现的问题、现场提出的申报过程中遇到的技术难题，通过共同研讨、共同交流的方式，审评中心专家给予企业专业的指导建议和解决方案。

　　在个性化服务阶段，鉴于吉林康乃尔药业有限公司计划整体搬迁，审评中心一行深入该企业进行现场办公，与该企业相关负责人进行座谈交流，详细询问现有品种生产和项目建设进展等情况，对于企业提出的变更生产地址、品种变更研究和验证等相关问题，从法规政策、申报流程、注意事项以及质量管理规范要求等方面逐一答疑，全力协调解决项目建设和变更申报过程中的问题，将服务触角延伸至企业，提升服务的靶向性。

　　吉林省药品审评中心、吉林检查分局将继续深化服务内涵，拓宽政企沟通渠道，加强联合服务与指导，组织针对性强、实用性强的法规及业务培训，着力解决企业急难愁盼问题，形成为企服务合力，助推医药产业高质量发展。（叶阳欢）

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