作为医疗器械产业大省，山东省每年注册新产品数量多，检查任务重。面对这一挑战，山东省食品药品审评查验中心以优化检查流程、创新检查方式、提升检查能力为抓手，推动全省医疗器械检查任务高效高质完成，在有效保证医疗器械产品质量安全的同时，探索出一套医疗器械检查的“山东经验”。

优化检查流程 实现多事项合并检查

随着“一次检查，多项覆盖”制度推行，山东省医疗器械企业纷纷发现，现在的检查更有针对性了。这是山东省食品药品审评查验中心优化检查流程、实施合并检查取得积极成效最直观的体现。

近年来，山东省食品药品审评查验中心纵向横向齐发力，实施同主体多事项合并检查，探索跨部门联合行动范式，在推动检查效能实现跨越式提升的同时，努力增强企业获得感。

在纵向发力方面，山东省食品药品审评查验中心将第二、第三类医疗器械注册核查，医疗器械生产许可现场检查，以及实施四级监管的企业合规检查等检查事项统一规划、统一调度，针对同一企业涉及多项检查事项的情况，在不影响企业注册或许可进度的情况下，与企业沟通开展多事项合并检查。统计数据显示，2023年至今年上半年，该中心共对151家企业518个产品或事项开展合并检查，减少了入企检查次数，提升了检查效率。

为确保合并检查质量不降，山东省食品药品审评查验中心对检查事项标准化与质量保障实行“双强化”——现场检查实行“三统一”质量控制，即统一严格执行检查标准、统一规范证据采集工作、统一检查报告输出模板；对检查报告实施双审核机制，在正常程序的三级审核之外，建立医疗器械报告会审制度，成立由资深检查员组成的专家委员会，对检查报告的科学性、完整性开展评估会审，保障检查结果科学有效。

在横向协同方面，在山东省药监局的统筹领导下，山东省食品药品审评查验中心与山东省不良反应监测中心及省内各区域检查分局建立跨部门联合行动范式，整合监督抽样、不良事件专项检查、日常监督检查及年度合规检查任务，实现“进一次门、查多项事”，努力打造“监管共同体”。

“一次检查，多项覆盖”工作机制建立以来，山东省医疗器械监管效能显著提升，检查员有更多精力投入高风险项目检查；企业年均迎检次数减少，有更多精力投入研发与产能提升；风险防控能力质变升级，通过开展多部门联合检查，各监管部门沟通交流频次增多，注册核查数据、抽检记录等多维度数据的交叉分析，有效防范了医疗器械领域重大质量风险。

创新工作方式 提升现场检查精准性

在优化检查流程、降低入企频次的同时，山东省食品药品审评查验中心探索建立“企业-产品”双维度风险评估模型，推行注册核查与规范符合性检查双轨并行，组建跨区域生产平行检查组……通过创新检查方式，缩短入企检查时间，精准防控风险，提升医疗器械检查效能。

针对部分第二类医疗器械注册人及企业年度申报产品较多、申报时间点分散的情况，山东省食品药品审评查验中心构建“企业-产品”双维度风险评估模型，精准研判风险程度，尽量减少重复性检查内容，使针对部分企业的入企现场检查时间由原来的2～3天缩短至1天以内，检查效能明显提升。在企业维度上，全面整合梳理申请人近年来在许可、监督检查中的质量管理体系运行情况，形成动态企业合规画像；在产品维度上，深度剖析新申报注册产品与既往已通过核查产品在关键生产条件、核心生产工艺方面的对比情况，为检查人员确定现场核查内容提出建议。例如，对既往已通过同类产品核查、符合减免检查条件的企业，以资料审核的方式开展注册核查；而在注册检验用产品和临床试验用产品的真实性核查方面，严格落实现场检查要求，守牢产品质量安全底线。

为进一步缩短企业产品注册和生产许可申报周期，山东省食品药品审评查验中心积极推行“注册核查与规范符合性检查双轨并行”模式，在开展注册核查的同时，对企业整体GMP运行的符合性与持续性进行评价。这一模式既能高效完成注册核查任务，又能为企业后续申请或延续生产许可提供即时的规范符合性证据，为产品上市按下“快进键”。

此外，针对企业跨地市同时拥有多个生产地址的情况，山东省食品药品审评查验中心组建两个专业性平行检查组，同时入驻企业在不同地市的生产场所，同步启动现场检查工作。在检查过程中，检查组利用视频会议等方式，实时传递现场发现的线索、证据、影像资料等，即时沟通检查进展、疑难问题及初步判断。通过线上线下的即时交流沟通，检查组能够快速勾勒出企业跨区域质量管理体系的整体运行图景，不仅能精准关注不同生产场所的静态合规性，更能动态评估企业质量管理体系运行的连贯性、一致性，资源配置的有效性以及潜在的系统性风险，帮助企业及时发现并整改深层次问题，有效降低跨区域生产的质量管理风险，为企业健康、规范、可持续发展保驾护航。

创新检查方式，不仅减轻了企业的迎检负担，还将检查资源从低风险领域的重复检查中释放出来，聚焦高风险产品及企业，增强了医疗器械领域风险防控的靶向性和有效性。

加强队伍建设 提高检查员履职能力

加强检查员队伍建设，是提升检查能力的重要手段。2021年，山东省食品药品审评查验中心启动实施职业化专业化药品检查员队伍建设“卓越工程”行动计划。

行动计划开展以来，山东省食品药品审评查验中心持续优化检查员系统化培养体系，编制培训资料28本，扩展国内外先进药监技术知识课程模块28个，开发互联网培训课程200余个，搭建完善培训资源库，并对30余名新晋医疗器械检查员开展能力提升；同时，建成职业化检查员专用图书室，收藏药械化相关书籍2000余册，供检查员借阅学习，营造良好的学习氛围。

不仅如此，山东省食品药品审评查验中心还紧密结合医疗器械领域前沿发展趋势，充分发挥资源优势，组织人员积极参与监管新工具、新标准、新方法的制定工作，包含多项国家级及省级医疗器械检查研究和检查指南编制工作。目前，该中心已牵头编制完成国家级医疗器械检查指南3项、山东省医疗器械检查系列指南12项，其中4项研究成果获山东生物医学工程学会科学技术奖。通过一系列有效措施，山东省医疗器械检查员队伍建设成效明显，培养锻炼了11名国家级医疗器械检查员。

竞赛是检验检查员能力的试金石，也是促进能力提升的催化剂。2024年，山东省药监局联合省人力资源和社会保障厅举办山东省“技能兴鲁”第三届药品检查员检查职业技能竞赛，山东省食品药品审评查验中心承办该项竞赛。大赛设置理论知识考核、检查技能考核等环节，系统性检验检查员专业知识能力。在团体决赛现场模拟检查环节，大赛特别引入在企业真实工作场景开展检查的新模式，通过在生产、检验、仓储等环节实地设置问题缺陷，开展沉浸式场景实战考核，考核内容紧贴日常检查实践，有效检验了检查员的综合检查技能和团队协作水平，并在竞赛实践中针对性地补齐了能力短板。

该项赛事被纳入山东省省级最高规格职业技能大赛体系，获胜者被授予“山东省技术能手”称号并享受人才政策红利，大大激发了检查员的参赛积极性。据统计，大赛吸引了来自省、市、县三级监管机构的1229名医疗器械检查员报名参加，增强了省、市、县协同联动，在进一步补齐基层检查短板的同时，实现监管人才梯队全域激活，为保障全省医疗器械质量安全、促进医疗器械产业高质量发展注入了新动能。

(责任编辑：刘鹤)