中国食品药品网讯（记者王晓冬） 6月4日，北京市药监局、市卫生健康委员会、北京海关共同制定的《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《指导意见》）发布，并向社会公开征求意见。

　　根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等文件精神，为进一步服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区建设，切实保护人民群众用药安全，三部门共同制定了《指导意见》。

　　《指导意见》共五部分，包括总体要求、工作目标、工作要求、任务安排、保障措施；并在附件《北京市临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯系统建设方案》中，明确了追溯系统建设的目标、原则、功能需求、建设时间，提供了追溯系统对接数据规范。

　　《指导意见》提出，要从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。统一控制和调取的信息包括：入境赋码、产品入库、产品出库、医疗卫生机构使用（含产品拆零、患者使用、采购退回）、退货入库、产品召回、报废销毁等。

　　《北京市临床急需进口药械和罕见病用药追溯系统建设方案》指出了企业和医疗机构等上传追溯信息的可选方案。

　　企业可选择以下多种实施方案，上传赋码、包装、入库、出库、配送等追溯信息：

　　方式1：升级企业自身业务系统（如ERP、WMS、SCM等），支持“扫码通”标准的有线、无线条码扫描器，对接追溯系统接口，实现扫码出入库及上传追溯信息。

　　方式2：采用支持“扫码通”标准的手持PDA，通过PDA上APP实现扫码出入库和上传追溯信息。推荐中型企业采用。扫码通PDA及APP应追溯系统接口和支持“码上放心”等其它第三方药品追溯系统并实现自动分流，企业无需同时使用多种PDA。

　　方式3：自建或者采购符合ISO/IEC 19987:2017 EPCIS标准的L4级追溯系统，实现与追溯系统的对接。

　　方式4：市药监局建设追溯系统手机京通小程序端，采用人工扫码填报方式，上传出入库信息。推荐小型企业或追溯系统建设初期采用。

　　医疗机构上传收货、使用、拆零、带离、追访、召回等追溯信息，支持选择如下多种方案任意一种上传信息：

　　方式1:升级医疗机构自身业务系统（如HIS、HRP、WMS、SCM等），支持“扫码通”标准的快扫设备，实现中包装药品批量一次扫码获取多个追溯码。

　　方式2:升级SPD系统，实现医药进口企业配送前扫码发货，医疗机构收货时只需扫订单码或外箱码即可批量收货，上传追溯信息。推荐已有SPD系统的医院采用。

　　方式3:使用追溯系统京通小程序端扫码填报，上传入库和使用信息。该方式实现较快，但无法与医疗机构内部信息系统集成，推进初期使用，作为系统对接前的替代方案。

　　此外，对于监管人员、医疗机构、企业等各方，支持PC页面和“京通”“京办”应用端查询追溯情况。监管人员端支持PC页面数据统计分析和“京办”端数据展示。

　　公开征集意见时间为：2024年6月4日至2024年6月12日。

(责任编辑：常靖婕)