中国食品药品网讯 日前，甘肃省药监局审核查验中心接到兰州大学第二医院、甘肃普安制药股份有限公司技术帮扶申请后，迅速召开专题会议分析研究，选派技术骨干组成技术服务小组上门开展指导服务。

　　针对兰州大学第二医院筹建制剂室的实际需求，服务组对制剂室设计图纸进行全面审核，实地对接场地建设规划，围绕微生物室、普通制剂室、中药制剂室等功能区域的布局、污染防控、设备配置及图纸标识规范等核心问题，现场提出增配专业设备、优化功能间设置、规范洁净区流程等具体修订建议，从源头保障制剂室建设符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，为后续规范化运营奠定坚实基础。

　　针对甘肃普安制药股份有限公司在新产品注册方面的帮扶需求，服务组紧扣药品注册核查要点与判定原则，通过座谈解读、实地查验生产线及配套设施、审核工艺规程与检验记录等方式，从研制、生产全流程梳理核查重点。针对资料一致性、数据可追溯性、洁净区管理、生产区域标识等关键问题，服务组现场提出12项改进建议，帮助企业进一步做实做细接受国家注册核查的准备工作。

　　据统计，此次技术帮扶中各服务组累计提出专业指导建议近20条，有效提升了医院制剂室规范化建设水平及药品生产企业质量管理能力，获得服务对象的高度认可。（丁怡媛 张平）

(责任编辑：常靖婕)