国家药监局核查中心发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》
6月14日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站关于发布关于《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告,全文如下。
关于《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告
(2024年第4号)
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2024年10月1日起施行。
特此通告。
附件:医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行).pdf
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2024年6月14日
(责任编辑:宋莉)
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