2025年度医疗器械注册工作报告--中国食品药品网

2025年度医疗器械注册工作报告

2026-02-25 09:27
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来源：国家药监局网站

　　2025年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国药品监督管理工作会议部署，持续完善支持创新医疗器械发展机制，全方位推进医疗器械审评审批制度改革走深走实，进一步强化医疗器械注册管理与审评能力建设，以监管效能提升人民群众用械安全，赋能产业创新高质量发展。

　　一、医疗器械注册工作情况

　　（一）扎实推进医疗器械监管法治建设。2025年，国家药监局继续推进《医疗器械管理法》制定，配合市场监管总局推进审查工作。发布《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，进一步鼓励跨国企业在中国境内生产，推动高水平对外开放。发布《关于医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，细化检查结果判定方法，明确法律衔接要求，推动临床试验项目管理规范化、标准化。发布《医疗器械注册自检核查指南》，为自检核查工作精细化开展提供依据。

　　（二）着力支持重点领域医疗器械创新突破。2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76个（同比增长17％）；优先审批医疗器械25个（同比增长212.5％），获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。发布《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，以政策集成创新支持高端医疗器械产业发展。研究制定“全球新”医疗器械中国首发工作机制，更加积极主动培育中国造“全球新”。聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域，出台《优先审批高端医疗器械目录（2025年版）》。深入调研脑机接口医疗器械研发进展，召开专项工作推进会，汇聚产学研医管各方资源，加快产品上市进程。专题调度硼中子俘获治疗系统等“国之重器”研发申报进展。联合推进第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作以及2025年高端医疗装备推广应用项目申报工作，加速临床急需、技术领先的高端医疗器械落地应用。

　　（三）精准施策有力保障临床需求。在医疗器械创新研发能力较强的11个省份开展“春雨行动”试点，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新和成果转化。发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，临床评价要求更加科学精准。全球首发基孔肯雅病毒检测试剂标准物质，加速批准基孔肯雅病毒检测试剂上市。批准7个用于个人自测的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒上市，呼吸道疾病检测迈向家庭使用新场景。批准8个罕见病诊断试剂，通过精准识别让有效治疗成为可能。支持粤港澳大湾区、海南自贸港等区域建设，指导特许医疗器械使用，惠及患者。

　　（四）持续规范医疗器械注册备案管理。继续开展“进省局、进企业、进医院，促创新、促规范、促提升”的“三进三促”专题调研，选取代表性省份，全面深入“体检”省级注册管理工作。各级监管部门定期发布医疗器械首次注册备案信息，以公开促规范。国家药监局发布3期典型备案事例汇编，指导备案实操。加大各省局医疗器械注册备案数据核查力度，督促提升数据报送质量和效率。发布医疗器械注册审查指导原则99项，公开审评要点35项。梳理汇总各省第二类医疗器械审评要点，共享2024年境内二类首个医疗器械注册审评报告，建立各省交流互鉴机制。持续完善注册管理风险会商机制，国家药监局每季度开展风险会商，对发现的问题及时通过多种方式实现处置闭环。严查注册造假行为，撤销提供虚假资料获取的注册证等。

　　（五）纵深推进医疗器械临床试验监管。持续加大临床试验监督抽查力度，国家药监局组织开展两批50个品种的医疗器械临床试验监督抽查，现场检查临床试验机构99家次，各地医疗器械临床试验机构日常监督检查实现两年内全覆盖，以查促规范，不断提升医疗器械临床试验质量。组织编写医疗器械临床试验监督抽查典型案例汇编，加强临床试验检查工作指导。

　　（六）加速提升医疗器械审评审批能力。印发《省级医疗器械审评质量管理体系指导意见》，推动全系统审评工作在同一体系下有效开展。组织北京、上海、江苏、浙江、山东、广东开展12期线上、6期线下境内第二类医疗器械审评审批实训，覆盖近7000人次。举办“器审云课堂”44期，新增“器审云课堂”线上中英文培训视频189个，发布共性问题答疑77个。

　　（七）持续健全医疗器械标准体系。2025年，审核报送医疗器械国家标准立项109项，审核发布行业标准80项、废止14项。现行有效医疗器械标准共2082项，其中国家标准325项，行业标准1757项。“十四五”规划500项标准制定任务如期完成，标准体系覆盖性、系统性不断提升。筹建全国智能化医疗器械、中医医疗器械标准化工作组，组建医用光辐射安全和激光设备分技术委员会。加快推动医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、新型生物材料医疗器械、脑机接口医疗器械、中医器械等重点领域国家标准制定，全球首发2项脑机接口医疗器械标准。积极提升标准领域国际话语权，实质性参与国际标准制修订。新增国际标准组织注册专家76名，3项国际标准项目提案获批立项，牵头制修订的国际标准已发布8项、推进中7项。

　　（八）稳步推进医疗器械分类管理。2025年公开4批次992个典型产品的分类界定结果。开展《医疗器械分类目录动态调整工作程序》修订工作。发布《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》。聚焦监管急需，发布二代基因测序相关体外诊断试剂等4个分类界定指导原则，明晰产品注册申报路径。研究建立医疗器械分类命名数据库，完成《医疗器械分类目录》5926个品名举例与医疗器械通用名称的一致性梳理。

　　（九）不断提升监管科学化智慧化水平。前瞻性开展脑机接口、人工智能、新型生物材料等医疗器械重点领域10项监管科学项目研究。8家机构成功入围医疗器械领域监管科学创新研究基地，监管科学研究力量进一步增强。组织9省（市）共同推进人工智能辅助第二类医疗器械注册审评创新项目，明确人工智能辅助审评应用场景和开发方案。加强临床试验信息化建设，指导省局临床试验监管信息和项目备案信息填报质量，规范临床试验机构年报要求。有序推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，研究明确后续品种UDI实施时间表和特定情形UDI实施要求。

　　（十）积极开展国际交流合作。强化双边、深度参与多边合作，扩展多层次、全方位国际合作网络。积极参与IMDRF工作，带领推进GHWP工作，中国医疗器械监管的国际影响力、参与度和领导力得到实质性提升。推动相关国际规则在国内转化实施，积极推进审评技术要求与国际通用技术要求协调，开展世卫组织WLA认可规则和要求研究，积极推进国际监管信赖，助力中国医疗器械“走出去”。

　　二、医疗器械注册申请受理情况

　　2025年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计14647项，与2024年相比增加5.9%。

　　（一）整体情况

　　受理境内第三类医疗器械注册申请8766项，受理进口医疗器械注册申请5881项。

　　按注册品种区分，医疗器械注册申请11106项，体外诊断试剂注册申请3541项。

　　按注册形式区分，首次注册申请3551项，占全部医疗器械注册申请的24.24%；延续注册申请5189项，占全部医疗器械注册申请的35.43%；变更注册申请5907项，占全部医疗器械注册申请的40.33%。注册形式比例情况见图1。

　　（二）分项情况

　　1.境内第三类医疗器械注册受理情况

　　境内第三类医疗器械注册受理共8766项，其中医疗器械注册申请6763项，体外诊断试剂注册申请2003项。

　　从注册形式看，首次注册3015项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的34.4%；延续注册2533项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的28.9%；变更注册3218项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.7%。注册形式分布情况见图2。

　　2.进口第二类医疗器械注册受理情况

　　进口第二类医疗器械注册受理共2993项，其中医疗器械注册申请1858项，体外诊断试剂注册申请1135项。

　　从注册形式看，首次注册227项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的7.6%；延续注册1499项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的50.1%；变更注册1267项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的42.3%。注册形式分布情况见图3。

　　3.进口第三类医疗器械注册受理情况

　　进口第三类医疗器械注册受理共2888项，其中医疗器械注册申请2485项，体外诊断试剂注册申请403项。

　　从注册形式看，首次注册309项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的10.7%；延续注册1157项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的40.1%；变更注册1422项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的49.2%。注册形式分布情况见图4。

　　三、医疗器械注册审批情况

　　2025年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册14187项，与2024年相比注册批准总数量增长8%。

　　其中，首次注册3402项，延续注册5056项，变更注册5729项。

　　2025年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书331项。

　　近12年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。

　　（一）整体情况

　　2025年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册8147项，进口医疗器械6040项。

　　按照注册品种区分，医疗器械10621项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3566项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。

　　按照注册形式区分，首次注册3402项，占全部医疗器械注册数量的24%；延续注册5056项，占全部医疗器械注册数量的35.6%；变更注册5729项，占全部医疗器械注册数量的40.4%。注册形式比例情况见图6。

　　（二）分项情况

　　1.境内第三类医疗器械注册审批情况

　　境内第三类医疗器械注册8147项。其中，医疗器械6204项，体外诊断试剂1943项。

　　从注册形式看，首次注册2760项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.9%，延续注册2456项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的30.1%；变更注册2931项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的36.0%。注册形式分布情况见图7。

　　2.进口第二类医疗器械注册审批情况

　　进口第二类医疗器械3102项。其中，医疗器械注册1907项，体外诊断试剂注册1195项。

　　从注册形式看，首次注册270项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的8.7%；延续注册1450项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的46.7%；变更注册1382项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的44.6%。注册形式分布情况见图8。

　　3.进口第三类医疗器械注册审批情况

　　进口第三类医疗器械注册2938项。其中，医疗器械注册2510项，体外诊断试剂注册428项。

　　从注册形式看，首次注册372项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的12.7%；延续注册1150项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的39.1%；变更注册1416项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的48.2%。注册形式分布情况见图9。

　　（三）首次注册项目月度审批情况

　　2025年，国家药监局首次注册月度审批情况见图10。

　　（四）具体批准品种种类分析

　　注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。

　　注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，有源手术器械，神经和心血管手术器械，口腔科器械，医用成像器械。与2024年相比，无源植入器械注册数量同比增加5.1%，有源手术器械超过神经和心血管手术器械，注册数量同比增加34.5%，医用成像器械超过注输、护理和防护器械进入前五位，其他品类注册数量有所下降，如注输、护理和防护器械同比减少31.9%，神经和心血管手术器械同比减少19.9%，口腔科器械同比减少1%。

　　注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。

　　注册数量前五位的进口医疗器械是：口腔科器械，无源植入器械，眼科器械，医用成像器械，有源手术器械。与2024年相比，变化较大，口腔科器械超过无源植入器械，位居第一，注册数量同比增加24%，眼科器械超过有源手术器械，注册数量同比增加35.2%，医用成像器械超过有源植入器械进入前五位，其他品类注册数量略有下降。

　　（五）进口医疗器械国别情况

　　2025年，共有30个国家（地区）产品在我国获批上市。

　　其中，美国、德国、韩国、日本、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量位列前5位，注册产品数量约占2025年进口产品首次注册总数量的75.4%。

　　从进口医疗器械代理人分布看，共有19个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的62.1%。

　　（六）境内第三类医疗器械省份分析

　　从2025年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。

　　其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2025年境内第三类医疗器械首次注册数量的65.1%。

　　四、创新医疗器械等产品注册审批情况

　　2025年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序；收到优先申请38项，其中26项获准优先审批。

　　从2014年至2025年，国家药监局共批准391个创新医疗器械。其中境内创新医疗器械336个，涉及17个省的223家企业；进口创新医疗器械55个，涉及6个国家的30个企业。北京、上海、江苏、广东、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的391个创新医疗器械的73.9%。

　　已批准的创新医疗器械中，有源产品占比约61%，无源产品约32%，体外诊断试剂产品约7%，具体见图17。

　　2025年，国家药监局共批准76个创新医疗器械产品上市，相比2024年增加16.9%。其中有源医疗器械45个，无源医疗器械29个，体外诊断试剂2个。

　　有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神经和心血管手术器械是2025年批准的创新医疗器械数量前五位的品类，与2024年相比，无源植入器械和眼科器械品类的创新产品增长较快。具体见图18。

　　这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是已批准创新医疗器械产品介绍：

　　（一）有晶体眼人工晶状体：该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D-18.00D的近视度数。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。

　　（二）冷冻消融仪：该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成，与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，采用压力流量双控制技术，通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

　　（三）人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）：该产品由引物、探针、聚合酶等材料组成，对人宫腔脱落细胞样本中基因甲基化状态进行定性检测，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，对子宫内膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意义。

　　（四）多焦点人工晶状体：该产品为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。

　　（五）紫杉醇药物涂层外周球囊导管：该产品为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。镍钛合金约束结构为球囊外的环状结构，在轴向和径向均分布有约束丝。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期6个月。该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗，病变长度不超过180mm，适用血管直径范围为4-7mm，使用该产品前需经充分预扩张。

　　（六）微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）：该产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有利于直肠癌防治、提升患者生存率。

　　（七）心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管：心脏脉冲电场消融系统由控制台脚踏开关、连接电缆、电源线等组成，一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管由环形头端部（含电极）、导管管身、手柄组成。二者联合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

　　（八）经导管二尖瓣夹系统：该产品适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。

　　（九）主动脉覆膜支架系统：该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动脉覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。

　　（十）一次性使用球囊型冷冻消融导管：该产品由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。

　　（十一）经皮肾小球滤过率测量设备：该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要肾功能监测的临床诊疗患者受益。

　　（十二）心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管：心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

　　（十三）经导管三尖瓣环成形系统：经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状；无严重肺动脉高压，无严重右心室/左心室收缩功能障碍，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。

　　（十四）消化道内窥镜手术器械控制设备和一次性使用消化道内窥镜组织钳：该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与该公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。该产品为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。

　　（十五）外周静脉取栓支架系统：该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：（1）急性期髂股和股腘静脉DVT；（2）亚急性期髂股静脉DVT。

　　（十六）冠状动脉介入手术控制系统：该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人手术系统采用主从架构设计，具有低延时、高安全操作特点；基于仿生学的导丝控制技术模拟医生手指导丝运动，具有小体积、高精度控制特点；柔性导丝阻力检测技术实时获取动态变化的受力信号，具有高灵敏、高稳定信息传输特点。该产品可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性，使更多患者受益。

　　（十七）一次性使用压力监测射频消融导管：该产品由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合使用，主要用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。一次性使用压力监测射频消融导管通过内置光学压力传感器，实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈，确保消融效果稳定性。该产品可有效降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险，使更多阵发性房颤的患者受益。

　　（十八）心脏脉冲电场消融设备和一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管：心脏脉冲电场消融设备由主机、电源线、脚踏开关、夹式接地线、导管转接盒、串口连接线等组成。一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成，其中导管由环形圈段、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

　　（十九）心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管：心脏脉冲电场消融仪由主机、脚踏开关及电源线组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。心脏脉冲电场消融仪输出高压脉冲信号，经一次性使用心脏脉冲电场消融导管传递至治疗部位，通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

　　（二十）经导管主动脉瓣膜系统：该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁的患者。该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。

　　（二十一）一体式人工血管术中支架系统：该产品适用于Standford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术，采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。

　　（二十二）可降解耳鼻止血绵：该产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。

　　（二十三）血流导向密网支架：该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。

　　（二十四）人工韧带：该产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。产品配合该公司不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。

　　（二十五）血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器：血管外植入式心脏除颤电极导线由电极导线、固定套管和分析仪电缆接口工具组成。血管外植入式心脏除颤电极导线导入器由胸骨下导入器和皮下导入器组成，胸骨下导入器包含手柄、不锈钢穿隧杆、体外导杆，皮下导入器包含手柄、穿隧杆。上述两个产品配套使用，与血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。

　　（二十六）一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管：该产品由头端、管身、手柄、连接电缆组成，与本公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于阵发性室上性心动过速治疗。一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，有效提高手术效率、降低患者心脏穿孔并发症。

　　（二十七）心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管：心脏脉冲电场消融仪由主机、显示器、脚踏开关、推车、连接线缆和电源线组成。一次性使用脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由环状头端、金属电极、管身、标识管、手柄和连接器组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品采用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。同时，该产品还具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，进一步提高电机与目标组织的贴靠质量，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

　　（二十八）硬性接触镜护理消毒仪：该产品由底座、镜片冲洗仓、防尘盖、电泳解离仓、电源适配器组成。该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。

　　（二十九）经导管瓣中瓣系统：该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线（PET、PTFE）组成。该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。

　　（三十）含镁可降解高分子骨修复材料：该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。

　　（三十一）主动脉弓支架系统：该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。

　　（三十二）经导管二尖瓣修复系统：该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　　（三十三）血管外植入式心律转复除颤器：该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停搏预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统相比，可有效减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。

　　（三十四）数字PCR分析仪：该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。该产品与检测试剂配套使用，为白血病诊断提供更精准的判断依据，使更多患者受益。

　　（三十五）肺动脉取栓系统：该产品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸导管，FlowSaver血液回收装置，大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用“自膨胀圆盘”设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用“大口径”设计可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。

　　（三十六）脊柱外科手术导航定位设备：该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空间占用率，有效减少因机械臂碰撞引起的导航漂移等不良影响，具有安全、精准和高效等优势。

　　（三十七）心脏脉冲电场消融设备和一次性使用心脏脉冲电场消融导管：该产品由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。

　　（三十八）生物可吸收镁合金加压螺钉：该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。

　　（三十九）生物型膝关节假体系统：该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T 0988.2标准的规定；胫骨平台部件由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融增材制造工艺制成，产品的化学成分和力学性能符合YY 0117.2标准的规定；胫骨平台垫部件由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯（牌号Chirulen?1020EX）材料制成，符合YY/T 0811标准的规定；定位柱和加压杆部件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。

　　（四十）雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统：该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成。该产品适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。

　　（四十一）磁共振成像系统：磁共振成像系统由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成，主要用于临床核磁共振成像诊断。该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。该产品利用多通道与多核成像优势，实现图像的实时调节，可有效提高以中枢神经系统疾病为主的影像诊断效能，提高相应疾病治疗水平。

　　（四十二）颅内动脉瘤辅助栓塞支架：该产品由颅内支架、输送元件组成，部分规格含有输送导管；输送元件由输送杆和导入鞘组成；输送导管由微导管和塑形针组成。产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性，支架长度可调节预期可选择性增加局部金属覆盖率。

　　（四十三）肺动脉取栓支架系统：该产品适用于有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者、经溶栓或积极的内科治疗无效患者的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。产品使用了环间固定套设计，降低了取栓网篮的释放、回撤过程中各网盘之间的形变传导。

　　（四十四）全自动细胞形态学分析仪：该产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。该产品可显著提升外周血白细胞识别准确率及异常样本筛查能力，使更多患者受益。

　　（四十五）X射线计算机体层摄影设备：该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像，更好地满足临床影像诊断需求。

　　（四十六）经导管主动脉瓣膜系统：该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

　　（四十七）焦深延长型人工晶状体：该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。

　　（四十八）心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头：心脏冷冻消融设备由主机、氩气输气管路、氦气输气管路和一次性使用无菌测温器（选配）组成。一次性使用无菌冷冻消融探头由探头、手柄、连接管和测温热电偶组成。两个产品配套使用，主要用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗。该产品利用氩气节流后降温现象，对消融心肌细胞进行快速冷冻，实现持续性心房颤动治疗，具有快速复温、真空隔热、背侧温度反馈、操作简单和安全性高等优点，使更多持续性心房颤动患者受益。

　　（四十九）交联聚异丁烯非球面人工晶状体：该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5 D～+34.0 D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。

　　（五十）焦深延长型人工晶状体：该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。

　　（五十一）磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件：磁共振监测半导体激光治疗设备由主机和配件组成。一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成。立体定向手术计划软件由安装U盘、密钥组成。磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，能更好保留认知功能。

　　（五十二）心脏电生理介入手术控制系统：该产品由执行器（含前端机械臂和前端驱动平台、后端机械臂和后端驱动平台）、操作器、工作站组成。产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。该产品采用遥操作系统执行电生理导管消融手术，替代术者在床旁手动操作导管和鞘管的传统术式，产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题，手术安全性更高。

　　（五十三）前列腺癌磁共振图像辅助检测软件：该产品由软件安装文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块（含基于深度学习的前列腺配置），该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。

　　（五十四）胸腹主动脉覆膜支架系统：该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。适用的人群需满足以下条件：良好的股、髂和上肢动脉入路；胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为17-36mm，近端锚定区长度＞25mm；内脏分支血管锚定区直径范围为6-13mm，长度≥15mm；肾动脉锚定区直径范围为4.5-9mm；长度≥15mm；远端锚定区：如果远端锚定区在髂动脉，则髂动脉直径范围7-25mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在主动脉，则主动脉直径范围12-36mm，长度≥20mm。

　　（五十五）一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管：该产品由导管和连接尾线组成，基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。该产品为室上性心动过速治疗提供了更多选择。

　　（五十六）分支型主动脉术中支架系统：该产品由带有分支的支架及输送器组成。其中支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。

　　（五十七）经导管主动脉瓣系统：该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。产品适用于经心脏团队评估认为有症状、重度主动脉瓣反流（大于等于3级），不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

　　（五十八）一次性使用无菌导尿管：该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触方式发挥抑菌作用，减少细菌在导尿管表面的定植和生长。

　　（五十九）质子治疗系统：该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病。该产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间、提高治疗效率。

　　（六十）植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线和植入式脑深部神经刺激延伸导线：植入式脑深部神经刺激器与植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统，该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。植入式脑深部神经刺激系统填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白，为阿片类药物成瘾患者的治疗提供了更多选择。

　　（六十一）肿瘤电场治疗仪：该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的国产产品，预期可提高患者治疗的可及性。

　　（六十二）介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件：介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。

　　五、其他注册管理情况

　　（一）境内第二类医疗器械注册审批情况

　　2025年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册41925项。其中，首次注册14466项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的34.5%；延续注册14060项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的33.5%；变更注册13399项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的32%（见图19）。2025年各省共注销1857个注册证。