CDE公示将Marstacimab纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》试点项目
9月30日,国家药监局药审中心网站发布《关于将Marstacimab纳入〈以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)〉试点项目的公示》,全文如下。
关于将Marstacimab纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》试点项目的公示
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作(“关爱计划”)申报指南》,现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示,公示时间截至2024年10月12日。
品种名称:Marstacimab
申报单位:辉瑞投资有限公司
适应症:本品适用于患有以下疾病的12岁及以上患者的治疗,以减少出血发作:血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)不伴凝血因子VIII抑制物,或血友病B(先天性凝血因子IX缺乏症)不伴凝血因子IX抑制物。
申报阶段:D阶段-上市申请前/上市申请阶段。
工作要点:计划在上市后研究阶段收集与评估安全性、有效性及便利性等相关的患者体验数据。
如有异议,请将具体意见发送至邮箱:wangxiaoyan@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年9月30日
(责任编辑:常靖婕)
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