12月16日，国家药监局药审中心网站公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见，全文如下。

关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知

　　近年来，生物制品申报数量与日剧增，尤其是临床试验申报数量占比较大。为了更好地服务申请人，指导临床试验申报资料中药学研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合审评工作实践，起草了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：武勇凯，李倩

　　联系方式：wuyk@cde.org.cn，liqian@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2024年12月16日

治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）.pdf

起草说明.pdf

征求意见反馈表.docx

(责任编辑：宋莉)