中国食品药品网讯 （记者落楠） 10月29日，国家药监局药品审评中心发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》。

　　随着全球老龄化日益加剧，老年相关疾病的患病率增加，老年患者的用药需求也随之突显。《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》旨在指导在药物设计和开发、临床试验实施和上市后监测等过程中充分考虑老年患者需求，关注老年患者体验和偏好，进而推动适宜产品的开发，改善老年患者的用药体验，减少用药差错，提升老年患者的整体健康水平。该指导原则提出适老化设计的一般原则，强调以老年患者的需求为中心、将老年患者反馈机制纳入药物研发全过程、加强适老化设计相关沟通交流。同时，从制剂、临床试验和药品说明书及包装标签等方面，进一步阐述适老化设计的考虑要点。

　　在大多数创新药临床研究阶段，存在着老年人群代表性不足的现象，导致试验数据难以对药物在老年人群使用的获益风险情况提供良好的评估证据。《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》详细介绍人群代表性、研究策略方面内容，并且围绕判断已有研究设计及试验数据是否足以支持老年人群的获益风险评估，分情况进行阐述，给出决策建议。

　　科学规范的药品说明书在保障老年患者用药安全性和有效性方面具有重要作用。《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》可作为起草新批准的化学药品和治疗用生物制品说明书，以及修订已上市相应药品说明书时的参考。该指导原则指出，药品说明书中老年患者用药相关信息应涵盖所有已获知的与老年患者相关的药品使用数据，特别是在适应证、剂量调整及潜在风险等方面提供全面且详细的说明，以利于指导临床合理用药。对于用于老年患者的药品，应加强上市后安全性监测数据的收集，特别关注是否存在与老年患者应用相关的长期安全性问题，以及与一般成人患者不同的安全性特征，基于这些数据，不断完善药品说明书中老年患者用药相关信息，实现药品信息的全生命周期管理。

　　上述三个指导原则的老年患者指≥65岁人群。

(责任编辑：郭肖)