中国食品药品网讯 七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》；国家药监局、海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》……4月21日—27日医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，围绕数智技术赋能行动、数智转型推广行动、数智服务体系建设行动、数智监管提升行动4个方面部署了14项重点任务。

2.国家药监局、海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》，宣布开展牛黄进口使用试点，对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。

3.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十一批），涉及磷酸奥唑司他片等药品。

4.CDE网站公示5个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸左西替利嗪颗粒等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布6期药品批准证明文件送达信息，共包括362个受理号，涉及青海晨菲制药有限公司等企业。

2.CDE承办受理66个新药上市申请，包括GBI268注射液等。

3.康方生物宣布，由公司自主研发的安尼可（通用名：派安普利单抗注射液）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗。

4.上海医药宣布，下属子公司上海上药中西制药有限公司收到FDA的通知，盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请（ANDA）已获得批准。

5.科伦博泰宣布，其创新ADC药物SKB518 新药临床试验申请获得美国FDA批准。

医药企业观察

1.荃信生物宣布，与Caldera Therapeutics就公司自主研发的长效自免双抗QX030N签订授权许可协议。根据协议，Caldera Therapeutics获得QX030N在全球研究、开发、注册、生产及商业化的独家权益。荃信生物或其指定联属公司将获得1000万美元预付款及Caldera Therapeutics约24.88%的股权。

2.羽冠生物宣布与药明海德达成战略合作，将借助药明海德在疫苗CDMO领域的一体化研发和生产服务能力，推广其新一代基因工程细菌外膜囊泡（OMV）技术平台OMV Plus在全球细菌疫苗领域的广泛应用。

3.星锐医药宣布，与Genexine正式达成战略合作，双方将依托星锐医药的STAR LNP递送技术平台，联合开展临床前候选分子的筛选验证及CMC生产。

药品集中采购

1.湖北省医疗保障局办公室发布通知称，江苏联盟等国采接续联盟和重庆常用药接续联盟集中采购中选结果将于4月30日在湖北省执行，要求各医药机构、中选企业、配送企业登录指定平台，开展中选产品三方协议签订工作。

2.青海省药品采购中心发布的《关于调整部分药品价格的通知》称，根据企业申请，对黄体酮注射液等药品的价格进行调整，调整后的价格从2025年4月24日起执行。（刘鹤整理）

(责任编辑：周雨同)