中国食品药品网讯  近日，安徽省药监局印发《关于进一步落实药品生产管理有关报告事项的通知》，全面梳理药品上市许可持有人，原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器登记人以及医疗机构制剂室在药品生产管理中涉及的报告事项，进一步压实药品质量安全主体责任。

　　一是细化事项报告分类，明确“报什么”。根据法规要求，系统整理药品质量问题及安全事件相关报告、疫苗生产管理报告、年度报告、受托不良信用记录报告、短缺药品和原料药生产供应及停产报告等八大类报告事项，阐明需要报告的情形以及相关报告内容，逐一列明涉及的有关具体文件，方便各企业进行查询。

　　二是具体化事项报告方式，明确“怎么报”。安徽省药监局在“安徽省药品监管企业端”中已建立“委托检验”“应用传统工艺配制传统中药制剂年度报告”等相应模块，并即将上线“受托生产企业不良信用记录报告”模块；针对尚未实现电子化系统报告的事项，告知各企业报告的电话、邮箱等其他方式；针对重大安全事件等情况，要求第一时间进行报告。

　　三是实化事项报告监督，明确“怎么管”。要求各相关部门、单位将查看企业报告事项作为监督检查的内容、发现风险隐患的途径以及制定检查方案的依据，安徽省药监局各分局安排专人定期登录系统查看监管区域的所有企业有关报告，及时掌握生产管理相关情况。

(责任编辑：赵红)