中国食品药品网讯  6月20日，先声药业发布公告称，创新型抗失眠药盐酸达利雷生片（商品名：科唯可®已于2025年6月17日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（批准文号：国药准字HT20250072，HT20250073），用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制，这意味着患者获取产品的便利性提升，可支持长期用药。

　　临床数据：改善睡眠，同时提升日间功能

　　达利雷生在中国的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的中国多中心注册性Ⅲ期临床试验（NCT06010693），以及Idorsia的全球临床试验中的有效性与安全性数据。中国的Ⅲ期研究由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头，共纳入206例失眠障碍患者，于2024年6月达到首要疗效终点，即显著减少了治疗一个月末失眠患者的入睡后觉醒时间（WASO）。

　　据先声药业网站信息显示，达利雷生中国及海外的Ⅲ期研究的主要结论包括如下几点。

　　入睡及睡眠维持显著优化：根据多导睡眠监测（PSG）结果，科唯可®显著缩短入睡用时（LPS，P<0.05），显著减少入睡后的觉醒时间（WASO，P<0.05），且后半夜改善幅度尤为突出。

　　改善睡眠时长：科唯可®显著延长主观总睡眠时间（sTST， P<0.05），患者失眠主观感受减轻。

　　提升日间功能：由于作用机制和8小时半衰期，科唯可®符合人体正常睡眠生理周期。科唯可®50mg组IDSIQ（失眠症状和影响问卷）评分在第1个月和第3个月显著低于安慰剂组，无宿醉感、昏睡感，不影响白天正常工作、学习和生活。

　　安全性良好，无停药反应，未发现成瘾性数据：患者治疗期间无严重不良反应，停药后未发现戒断反应、反跳性失眠，上市后至今未发现成瘾性数据。

　　作用机制：诱导符合生理特征的睡眠

　　达利雷生是一款双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，靶向失眠的核心原因——过度觉醒，从而在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠。达利雷生中国获批说明书显示，药物半衰期为8小时，符合正常睡眠生理周期。

　　根据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国近半数（48.5%）成年人存在睡眠困扰，女性比例高于男性，且困扰率随年龄增长逐渐攀升，主要症状表现为入睡困难、夜醒、早醒等。

　　首都医科大学宣武医院王玉平教授表示：“达利雷生首次实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。”

　　达利雷上此前已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批。2022年11月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司达成协议，获得达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。（木子）

(责任编辑：赵红)