中国食品药品网讯  5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进淄博，探访新中国第一家化学合成制药企业——山东新华制药股份有限公司（以下简称新华制药），了解山东省药监局在推动医药产业高质量发展中的监管创新与成效。

　　“从原料入厂到成品出库，每一粒药片都要经过严格的质量检测关卡。”在新华制药智能化生产车间，全自动化生产线、智能仓储系统及“一物一码”追溯体系，让媒体团见证了“老牌药企”的严苛标准。新华制药一直把质量视为企业的生命。截至今年5月，新华制药已有65个品种，76个规格通过仿制药质量与疗效一致性评价。为满足群众用药需求，新华制药近年来持续加大研发投入，组建了由10名院士、6名国家重点人才工程专家领衔的千余人科研团队，并与清华大学、山东大学、中国药科大学、沈阳药科大学及科研院所等机构共建创新联合体。“我们聚焦心脑血管、抗肿瘤等12大领域，让更多‘山东造’好药守护百姓健康。”新华制药质量保证部副经理刘炜介绍。

　　药品质量也是新华制药产品走向全球的敲门砖。“药监部门指导我们完善质量管理体系，帮助我们高质量通过美国、欧盟等海外法规检查。”刘炜介绍，新华制药有22个原料药先后8次通过美国药品监管部门检查，固体制剂车间更是“零缺陷”通过审计。如今，新华制药已跻身全国原料药出口五强、制剂出口十强，年出口创汇近4亿美元，原料药年出口量超2万吨，与拜耳、默克、罗氏等百家跨国药企建立合作，化身“中国制造”走向世界的医药名片。

　　面对复杂多变的国际竞争态势，新华制药原料药产品提前布局多元化贸易网络，积极建立与开拓“一带一路”共建国家、“金砖国家”市场。同时，山东省药监局积极帮扶，解决企业发展中遇到的困难，先后办理多项原料药出口相关证明文件，以支持企业药品在海外新市场的注册和销售，一手是切切实实地监管，一手是实实在在的支持，进一步提高了企业和产品的国际竞争力。“药监部门协助企业及时办理出口药品的支持性证明文件，帮助企业药品出口到更多国家和地区，让更多的病患者受益。”刘炜说道

　　近年来，山东省药监局通过“鲁药振兴”工程指导企业打造经得起检验的品质鲁药，在守底线保安全的基础上，积极追高线促发展，及时帮助企业解决审评审批、检验检测、药物警戒、风险防控等方面遇见的问题，助推医药产业高质量发展。透过媒体团的镜头，这家老牌企业展现出的传统产业转型升级的澎湃动能，更折射出山东药监以“严监管”筑牢安全底线、以“优服务”激活创新生态的监管智慧。（齐桂榕 赵洪涛）

(责任编辑：赵红)