国家药品监督管理局当选ICH监管活动医学词典(MedDRA)指导委员会成员
5月11日至12日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2025年线下会议在西班牙马德里召开。会上,国家药品监督管理局当选为ICH监管活动医学词典(MedDRA)指导委员会成员。
MedDRA是在ICH的主办下编制的医学标准术语集,用于整个监管过程(上市前至上市后)包括数据的录入、检索、评价和呈现,旨在促进全球药品监管信息共享,其用户包括监管机构和工业界。MedDRA指导委员会负责在运营层面对MedDRA实施监管,包括维护和支持服务组织(MSSO)的运营工作。
国家药品监督管理局成为MedDRA指导委员会成员,将增强我国在国际标准制定中的影响力,有助于深度参与国际规则制定和ICH管理工作。
(责任编辑:宋莉)
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