中国食品药品网讯（记者落楠） 7月3日，中国食品药品检定研究院就《人体皮肤斑贴试验方法（征求意见稿）》《人体安全性试用试验方法（征求意见稿）》《人体长期安全性试用试验方法（征求意见稿）》公开征求意见。

　　《人体皮肤斑贴试验方法（征求意见稿）》是对现有方法的修订，调整了结构、术语，同时更新受试者排除标准、完善试验方法操作细节。按照该征求意见稿，近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂或免疫调节相关生物制剂与小分子药物者、近1个月内有过敏性疾病的发作和治疗或用过激素等抗炎药物者、近一个月内参加过任何化妆品临床试验者等，不能选作受试者。

　　《人体安全性试用试验方法（征求意见稿）》是对现有方法的修订，变化主要体现在试验范围、受试者选择、试验方法、皮肤反应分级标准等方面。根据《化妆品监督管理条例》规定，育发、健美、美乳、脱毛、除臭类化妆品不再按照特殊化妆品管理，因此，该征求意见稿去除相应产品试验的描述，并整合形成可适用不同产品类别的试用方法，同时增加对产品刚开始使用皮肤反应状况观察的要求。

　　《人体长期安全性试用试验方法（征求意见稿）》所涉方法为新制定，该方法规定了人体长期安全性试用试验的目的、受试者要求和方法，适用于检测化妆品原料对人体皮肤潜在的不良反应。该征求意见稿提出，完成试验的人数至少为100例。设定初始纳入人数时，应考量可能的脱落例数。试用时间一般至少为12个月。使用受试物后1周±3天、4周±7天、12周±7天、48周±7天、96周±7天，至检测机构现场观察受试者有无皮肤不良反应，期间可每4周电话随访受试者有无皮肤不良反应情况。

(责任编辑：宋莉)