中国食品药品网讯    “总体来说，过去的12-18个月，拜耳处方药成果产出远超预期，不仅有新产品或新适应症获批，更重要的是通过及时补充研发管线，我们的产品线价值也在不断提升。”6月26日，拜耳集团处方药事业部执行副总裁、全球研发负责人Christian Rommel博士来中国市场考察时如是说。

　　值得一提的是，就在两日前，Christian Rommel博士专程参加了拜耳与清华大学的科研战略合作签约仪式。这也是双方连续第六次签约加速推动药物创新价值链上的前沿科研合作。

　　今年是拜耳成立162年，也是其进入中国的第143年。在深耕中国市场的实践中，拜耳通过强化本地研发和多元合作，深度融入中国创新生态。在Christian Rommel博士看来，正是中国不断优化的政策环境和创新生态，给了拜耳持续加码中国市场的信心。

　　构建创新管线  挖掘业绩新增长点

　　利伐沙班为拜耳处方药业务奠定了扎实的基石。但随着专利陆续到期，该产品对拜耳处方药收入增长的贡献逐步减弱。

　　“专利到期是制药行业的常态，拜耳已有新产品或新适应症获批作为补充，并在大力加强在研产品线。”Christian Rommel博士坦言，近年来，拜耳聚焦未被满足的临床需求，在肿瘤学、心血管疾病等具有高临床价值与市场潜力的治疗领域构建了创新、差异化且可持续的研发管线。

　　作为肿瘤学领域的重磅产品之一，达罗他胺已成为拜耳新的增长引擎。该药在前列腺癌领域中展现出极大的治疗潜力，此前已在美国、中国等国家和地区相继获批前列腺癌相关的2个适应症。拜耳2025年一季度财报数据显示，报告期内，达罗他胺全球销售额5.15亿欧元，仅次于阿柏西普和利伐沙班的销售额，同比增长80.7%。

　　值得一提的是，6月6日，拜耳公布美国食品药品管理局（FDA）已批准达罗他胺的第三个适应症，联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。在中国，今年1月，达罗他胺联合ADT治疗mHSPC成年患者的新适应症申请已获受理。

　　非奈利酮则因在糖尿病相关的慢性肾病等领域有着宽阔的开发前景，有望成为拜耳业绩增长的另一新支柱。拜耳公布的财报数据显示，2024年该药销售额4.63亿欧元，同比增长71.5%；2025年一季度该药销售额1.61亿欧元，同比增长89.4%。

　　1月，拜耳宣布在中国和美国递交非奈利酮新适应证上市申请，用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。此前，该药已在美国和中国等国家和地区获批2型糖尿病相关的慢性肾病等适应症。

　　同时，拜耳正积极扩展其心脏病学产品组合。今年2月，欧盟委员会批准了acoramidis的上市许可，用于治疗野生型或变异型转甲状腺素淀粉样变性的心肌病的成年患者（ATTR-CM）。

　　在眼科治疗领域，6月，欧盟委员会（EC）批准了阿柏西普8mg在欧盟的标签扩展，延长治疗间隔长达6个月，用于治疗两种主要视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和由糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损害。该产品是欧盟首个也是唯一一个治疗nAMD和DME患者的治疗间隔长达6个月的抗血管内皮生长因子（VEGF）。此前，阿柏西普8mg已在中国获批，用于nAMD患者治疗，治疗间隔长达4个月。

　　“目前拜耳产品管线临床阶段在研项目有34个，处于早期开发阶段的潜力股还有更多。”Christian Rommel博士介绍，比如用于治疗与更年期相关的中重度血管舒缩症状的first-in-class产品elinzanetant，已经在Ⅲ期OASIS 4试验达成其主要终点，预计2025年将在欧美上市；bemdaneprocel是一种在研细胞疗法，已被FDA授予再生医学先进疗法认定（RMAT），认可其在治疗帕金森病方面的创新潜力……

　　“未来两年内会有更多的创新产品上市充实产品线，特别是到2027年，我们的增长潜力会得到充分释放。”Christian Rommel博士说。

　　深化本地研发 实现从跟随到引领

　　近年来，加大在中国的研发投入已成为跨国企业的共识。拜耳是其中起步相对较早的一家企业。早在2009年，拜耳就在北京设立处方药的全球研发中心。

　　“中国研发中心经历了在拜耳全球研发体系中从跟跑到并跑、再到部分项目领跑的过程。”拜耳集团处方药事业部副总裁、中国研发中心总负责人李琦表示，早期该中心大多只是参与评估并将具有临床价值的产品引入中国，导致很多创新药物在国内上市较晚。而现在，得益于我国药审改革的政策红利，中国研发中心不仅实现了几乎全部新产品与全球同步研发、同步申报，还在部分项目上走在了拜耳全球研发体系的前列。

　　自2017年我国药监部门加入ICH后，目前中国已经采纳实施了全部69个ICH指导原则，并且在国际视野下参与监管规则的制定。这更加有利于创新药品在中国和境外的同步研发申报，也加快了进口药品在中国的上市速度。李琦介绍，以非奈利酮为例，今年1月11日，拜耳同一天在中国和美国递交其新适应症上市申请，实现了中美申报的“零时差”。

　　除了同步申报，中国研发中心还在部分研发项目中实现了引领。3月6日，拜耳宣布，首例患者已入组全球Ⅱ期panSOHO研究，这是一项开放性临床试验，评估研究药物BAY 2927088在携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤成人患者中的有效性和安全性。而全球首例患者入组就是由中国研发中心完成。

　　“该项目在30个工作日内就通过了临床试验申请的批准，项目获批后仅用了5.5周的时间就完成了第一例患者入组。这种‘中国速度’有力确保了该研究的全球首例患者入组。”李琦认为，之所以能达成这样的“中国速度”，离不开药监部门的全力支持。

　　2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。2024年8月2日，北京、上海获批成为优化创新药临床试验审评审批试点区域。北京和上海市药监部门分别推出开展优化创新药临床试验审评审批试点的落地实施具体举措。

　　“中国在拜耳的全球研发网络中一直扮演重要角色，且中国研发中心的表现在拜耳全球研发生态体系极为亮眼。”Christian Rommel博士说。据介绍，截至目前，自拜耳中国研发中心成立以来，已向中国引入19款创新药物，共计36个新适应症或新剂型获批，上市速度几乎与全球同步。

　　加强多元合作 赋能创新药物开发

　　“中国不仅是全球第二大医药市场，也是全球生物医药创新的重要策源地。”Christian Rommel博士指出，拜耳在中国除了加强自主研发，还在通过多元化的外部合作，赋能和加速创新药的开发。

　　北京和上海是医药创新高地。近年来，拜耳在这两个城市聚焦前沿生命科学领域搭建了“创新双引擎”，驱动中国生物医药全链生态创新。

　　2023年，拜耳在北京布局其首个在华创新中心——拜耳·亦庄开放创新中心，致力于搭建全球领先的概念验证平台和临床试验信息数据运营平台，将持续引入心血管疾病、肿瘤等领域的创新药物，并在女性健康和眼科疾病方面推动创新解决方案。该中心已于今年3月正式启动。

　　拜耳Co.Lab共创平台于2024年9月落地上海，计划赋能10至15家本地初创企业。截至目前，拜耳Co.Lab共创平台已吸引5家生物技术初创企业入驻，正在加速肿瘤学、心血管疾病、新技术平台以及细胞和基因疗法等前沿领域的创新突破。

　　随着中国创新药蓬勃发展，跨国药企和中国本土创新企业的合作越来越多。拜耳也同样如此。

　　今年3月，拜耳宣布与苏州浦合医药科技有限公司（以下简称浦合医药）就可选择性靶向MTAP缺失型肿瘤的口服小分子PRMT5抑制剂达成全球许可协议。根据协议，拜耳获得开发、制造和商业化该产品的全球独家许可。拜耳已招募首例患者参与1期人体首次剂量爬坡临床试验，研究该产品用于治疗MTAP缺失型实体瘤。

　　“我们高度关注中国蓬勃发展的生物医药产业，尤其关注契合拜耳多元化研发管线的高水平创新成果，期待未来拜耳能与更多的中国创新药企携手合作。”Christian Rommel博士说。

　　不止本土企业，拜耳还高度重视并持续关注本地科研合作，先后于2009年及2014年与清华大学及北京大学建立了长期战略科研合作。截至目前，拜耳与上述两家科研机构已累计开展超过100个研究项目，包括新靶点的发现及结构解析、疾病发病机理及药物作用机制研究等，以加速推动基础研究和成果转化，以及药物研发价值链上的前沿技术研究。

　　深耕中国140余年，拜耳持续与中国创新力量双向奔赴。Christian  Rommel博士表示，拜耳期待与中国创新力量合作拓展前沿科学的边界，为全球患者带来更多具有突破性潜力的药物及治疗方法。

(责任编辑：赵红)