中国食品药品网讯（记者李易真） 近日，一份《关于波立达®（阿利西尤单抗注射液）的告知函》（以下简称《告知函》）在医药行业内流传，引发广泛关注。《告知函》显示，赛诺菲将停止波立达®（阿利西尤单抗注射液）在中国的推广，该药品将在中国市场出现供应短缺的情况。

　　对此，记者向赛诺菲求证该消息。赛诺菲方明确表示，确已停止了阿利西尤单抗注射液在中国市场的供应，其主要原因包括全球供应问题以及该公司对心血管市场策略调整和管线优化。

　　阿利西尤单抗注射液是一种PCSK9抑制剂类降脂药物，主要用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防，以及原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的治疗。

　　公开资料显示，该药物于2019年12月在中国正式获批上市，并在2021年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，价格从1982元/支降至306元/支，降幅超过80%。

　　尽管如此，阿利西尤单抗注射液在中国市场的份额仍面临较大挑战。

　　作为继他汀类药物之后的又一重要降脂靶点，PCSK9抑制剂赛道竞争激烈。2018年7月，安进的依洛尤单抗注射液作为首款进口PCSK9抑制剂在中国获批；2023年8月，诺华的英克司兰钠在中国获批，该药具有超长效降脂作用，每半年注射一次。此外，自2023年8月信达生物的托莱西单抗注射液作为中国首款自主研发的PCSK9抑制剂上市后，康方生物的伊努西单抗注射液、君实生物的昂戈瑞西单抗注射液、恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗等国产PCSK9单抗也相继获批。

　　截至目前，中国市场共有7款PCSK9抑制剂获批上市，其中多款产品已纳入国家医保目录，例如信达生物的托莱西单抗注射液已成功纳入2024年国家医保目录，目前医保价格每针不超过300元。

　　赛诺菲也在《告知函》中坦言，阿利西尤单抗注射液退出中国市场的原因主要有两点：一是2025年中国国家医保药品目录中，更多的国产PCSK9抑制剂被纳入了胆固醇管理的医保报销治疗方案，使市场竞争更加多元化；二是受全球原料供应形势紧张的影响，阿利西尤单抗注射液在中国市场也面临供应方面的挑战。

　　此外，记者获悉，阿利西尤单抗注射液此次退出中国市场，也与赛诺菲积极调整商业策略、布局新的心血管产品线密切相关。

　　赛诺菲在给记者的回复中明确表示：“公司于2024年底收购箕星在大中华区独家开发及商业化aficamten的权益，近期也宣布了获得维亚臻在研药物普乐司兰钠注射液大中华区权利，公司在华的心血管产品策略将进行整体升级，持续提供不同领域的创新产品，满足国内患者的需求。”

　　事实上，进口原研药退出中国市场并非个例。据记者不完全统计，近三年来，已有十余款进口原研药因各种原因撤离中国市场。

　　仅以2024年为例，2024年7月，葛兰素史克的头孢呋辛酯片因集采未中标和全球产品优化调整等原因停止供应中国市场；默沙东的甲型肝炎灭活疫苗维康特基于全球商业策略调整，2024年3月后不再供应中国市场；勃林格殷格翰的盐酸氨溴索注射液因集采后原研药市场份额下滑、国产替代明显，于2024年一季度后停止在中国市场供应；礼来的盐酸托莫西汀胶囊因集采未中标及全球战略调整于2024年1月停止中国市场供应……

　　中信证券股份有限公司医药行业首席分析师陈竹认为，跨国药企在华进行了一系列战略调整，实则是为了适应中国医药市场的快速变化。他表示，随着集采政策持续推进，跨国药企愈发重视成本控制，逐步从院内市场向院外市场转移。同时，国内医药研发水平不断提升，国产创新药和仿制药的质量与疗效逐渐获得市场认可，进口原研药的竞争力也随之降低，将部分原研药撤出中国市场或转让代理权，同时引入新产品补位，也是必然选择。

(责任编辑：宋莉)