中国食品药品网讯 3月入选第七届全国文明单位，4月荣获山东省五一劳动奖状，7月入选数字政府综合改革省直部门重大场景“试点示范”清单，8月被认定为高端诊疗装备质量评价山东省工程研究中心……山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东院）近期取得的系列成绩，展现出蒸蒸日上的发展态势与昂扬向上的精气神。

　　砥砺奋进聚力蝶变

　　自1987年创立以来，山东院从建院之初的3个检验科室发展为如今的8个评价中心，检验能力从几十项提升至1500余项。“山东院始终传承勇于拼搏的基因，保持自我革新精神，在厚植核心优势的基础上，不断拓展新的能力增长点，实现与监管事业和产业发展的同频共振。”山东院院长万敏的话，道出了发展的核心密码。

　　万敏用“四次创业”概括山东院发展历程。为持续满足医疗器械产业检验需求，山东院建院至今已经历3次搬迁。每一次搬迁，都是一次蝶变——摆脱场地、硬件等限制的束缚，开拓检验科研新赛道，实现能力跨越式提升。

　　在济南高新东区，山东院新址省级医疗器械创新和监管服务大平台（以下简称大平台）已投入使用。“我们现在能对重量过吨的大型设备开展机械环境测试，科研级的全消声室能将环境声音降至10分贝开展条件较为苛刻的声学测试……”提及大平台对山东院有源医疗器械检验效能的改变，医用电器质量评价中心主任张克如数家珍。大平台的启用，终结了省内大型有源医疗器械因检验能力不足而被迫送往外省的历史。依托大平台，该院新增517项检测能力，覆盖医用机器人、高端医学影像等多个创新领域，实现了山东省有源医疗器械检验能力新跃升。

　　从山东院加速奔跑的身影里，既看到医疗器械产业发展的蓬勃生机，更能感受到检验人革故鼎新的朝气。在万敏看来，该院持续壮大的关键，在于拥有一支支敢打敢拼的团队。2020年，面对国家防疫需要，山东院各检验团队协同作战，以24小时不间断的工作状态奋战120个昼夜，完成4000批次的应急检验任务，被表彰为“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”，是全国市场监管系统唯一整建制被表彰单位。

　　这股敢打敢拼的昂扬精神，一直传承至今。山东院全方位推动党建业务融合向纵深发展，着力锻造忠诚、干净、担当的高素质铁军，在监管、标准、科研、服务等领域实现全面突破：国家监督抽查工作连续12年获国家药监局通报表彰；制修订300余项国家/行业标准，约占全国医疗器械标准数量的六分之一；获国家科学技术进步奖二等奖1项，省科技进步二等奖3项，牵头2项、参与6项“十四五”国家课题；动态精准帮扶黄河流域医疗器械企业1000余家，助推国内首个角膜保存液等产品上市……

　　监管协同产业赋能

　　近年来，山东院不断强化技术优势，与药品监管需要、产业发展节奏同频共振，在规范医疗器械产品、助推产品上市等方面持续发力。

　　依托包括国家级平台在内的20余个各级研发平台，山东院深入开展监管科学新工具、新方法和新标准研究，着力突破制约创新医疗器械监管和产业发展的关键技术瓶颈。

　　我国医疗器械领域现有的两个补充检验方法，均由山东院研发。其中，《贴敷类医疗器械中17种化学药物的识别及含量测定补充检验方法》正是该院主动作为、服务监管的生动写照。

　　“2019年，监管部门在日常检查中发现，部分企业为凸显疗效而对磁疗贴等贴敷类医疗器械产品非法添加化学药物，给使用者带来健康风险。而此时尚无标准方法对其进行检测，成为监管堵点。”该院化学分析评价中心主任沈永介绍，该院配合山东省药监局开展为期3年的专项检查，从市场调研、临床使用等角度入手，研究出贴敷类医疗器械中17种化学药物的识别和含量测定方法。该方法既满足监管快速筛查需求，又能实现精准定性，保障了监管的高效和科学公正。2022年经国家药监局发布后，该方法已应用于全国及各省的监督抽检。“2023年-2025年，全国抽检数据显示，非法添加阳性率降至5%以下，山东省阳性率更是降至0，切实提高了公众使用贴敷类医疗器械的安全性，促进了行业的健康发展。除此之外，这一方法也可用于其他非法添加物质的筛查，可以说，有效推动监管从‘被动应对’转向‘主动狙击’。”沈永说道。

　　除了守护安全防线，山东院还助力破解产业“卡脖子”难题，推动产业向“高线”发展。聚醚醚酮（PEEK）是植入类骨科器械等高端医疗器械的核心原材料，长期被进口企业垄断。由于植入材料对纯度要求极高，且评价方法存在空白等原因，国产材料的上市和应用进程受阻。为推动国产化替代，山东院自2016年起，为广东某企业PEEK材料研发及质量控制提供技术指导；2020年起，耗时3年持续对国产化PEEK与进口产品的等同性进行研究和评价，从挥发性、半挥发性、难挥发性有机物及无机金属元素等全角度出发，指导该企业不断改进工艺。最终，该企业于2022年底完成了国内首个外科植入物用PEEK原材料主文档登记，成为国内首家完成医用植入级PEEK材料研发生产的企业。

　　为了更好地支持产业发展，山东院还在服务形式上创新，如常态化开展专家咨询日，解答企业疑惑；在产业园开展延伸服务，设立业务受理窗口；选派业务骨干开展“审检联动园区行”活动，开展政策宣讲；在院内设置独立整改室，便于企业现场整改、及时复检……从多维度入手，山东院构建起从产品研发、性能检测到安全性评价的“一站式”技术服务体系，为产业发展赋能。

　　激活引擎引领未来

　　自我革新精神贯穿在山东院的发展历程里。站在第四次创业的新起点，该院再次瞄准医疗器械产业的空白领域开拓进取，为引领产业发展打造技术引擎。

　　“想看雪吗？”日前，大平台人工气候模拟实验室完成了人工降雪验收工作后，工作人员兴奋地向同事分享夏日雪景照片。

　　这是我国医疗器械检验行业内首个且唯一的人工气候模拟实验室，也是山东院让检验工作走在产业发展前沿的有力诠释。

　　“以往医疗器械主要在室内使用，如今随着医疗器械产业的发展，穿戴式生命体征监护设备、主动健康设备应用越来越多，人们佩戴这类设备穿梭于户外甚至是野外等复杂使用环境将成为常态。对医疗器械在日晒、风雨雪等环境下的可靠性开展测试，正变得越来越重要。而这正是当前的质量评价体系所不能覆盖的。我们期望利用这个实验室引领和探索这方面的检验检测工作。”张克介绍。

　　这只是山东院前瞻布局的一个缩影。大平台还同步实施一系列配套举措及基础性科研工作：成立高端诊疗装备质量评价山东省工程研究中心，配备完备的VR软件测试平台，开展国家重点研发计划“医学人工智能产品检测共性关键技术及标准研究”，承担国家药监局药品监管科学体系建设重点项目“基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究”和“柔性可穿戴医疗器械安全性有效性系统评价方法研究”等，抢占前沿技术高地。

　　“今年是‘十四五’规划的收官之年。在‘十五五’期间，我们将依托大平台，瞄准新型生物材料医疗器械、高端医学影像设备、医用机器人和人工智能医疗器械等前沿领域，AI赋能推进检验检测和实验室管理数字化转型。”站在新起点，万敏充满新期待。（齐桂榕）

(责任编辑：郭肖)