责任落实是药品安全的基础和产业发展的前提。山东省药监局加大对企业普法力度，以普法推动监管提质增效，推动企业落实主体责任，为保障高水平安全、推动高质量发展筑牢基石。

　　一、聚焦风险防控，监管全程普法

　　坚持事前预防、事中化解、事后严惩，宣贯教育与警示震慑相结合。一是制度引领。实施“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度，即企业主体责任清单与负面清单、风险自查报告与年度报告、培训考核评估与检验能力评估、质量安全公开承诺。制定加强委托生产监管“一细则、三指南”（委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则、对受托生产企业遴选指南、对受托生产企业审核指南，以及医疗器械注册人委托生产现场检查指南），突出重点，切中要害，将生产经营利益链转化为责任链。二是检查普法。推行“宣贯、释疑、风险处置”的说理式检查，检查首次会议进行普法宣贯，检查过程现场讲解释疑和风险预判，末次会通报现场检查情况，强化问题处置和闭环管理。三是履职考评。制定关键岗位人员履职能力评估方案，依托培训考试系统，实行监督检查“逢查必考”，现场对企业单位关键人员进行抽查考评，成绩不及格的直接作为检查缺陷，考评情况列入检查报告。同时，将共性问题列入风险清单，跟踪整改，消除潜在隐患。四是风险提示。梳理检查严重缺陷、抽检不合格、投诉举报等问题，向企业发送风险预警信息和风险提示函，指导企业对照自查，精准开展风险防控。五是警示震慑。严格依法查办案件，加强行政处罚信息公示，发布典型案例以案说法，开展专题警示教育，推进失信联合惩戒，扩大震慑效应。

　　二、聚焦企业诉求，优化法治服务

　　法治是最好的营商环境。一是重培训，针对企业培训师资缺乏、培训成本较高等情况，开发“企业人员培训考试系统”，更新培训课件和试题，免费开放，累计培训78万余人次。常态化开展线上线下公益培训，提升从业人员法治意识和质量意识。二是重指导，持续开展质量把控能力提升系列活动，加强对临床试验机构管理人员和研究者的法规培训，开展药械生产企业检验能力评估。组织开展企业质量受权人履职述职活动，督促企业健全分级管控、责任到人的质量管理体系。召开全省药品委托生产管理现场会，实地观摩山东新华制药等企业受托生产情况，分享“强强联合”委托生产经验。实施政务服务标准化提升，编制常见法律问题库，推行“审评审批百问百答”“百名专家进百企”，加强政策解读，优化咨询服务。三是重引领，持续开展“示范引领携手提升”系列活动，组织企业优秀管理人员和技术专家开展讲座，录制生产经营出入库等关键环节操作视频，打造模块化、可视化、场景化操作样板，发挥示范带动作用。通过“品质鲁药”宣传优秀企业质量管理经验，引导企业培育法治文化，提升品牌影响力。

　　三、聚焦社会监督，推进共治共享

　　一是发动协管力量参与普法。以山东省食药安办文件印发《关于推进全省药品安全网格化管理体系建设的意见》，指导市县配齐配强基层网格员队伍，推动基层药品监管网格和城乡社区综治网格衔接，发挥网格员贴近群众、服务面广的优势，积极向居民、药店、诊所等开展普法。临沂、济宁等地加强普法载体建设，依托乡镇驻地广场、休闲驿站等建立药品安全法治宣传主题广场，由网格员经常性开展宣传活动。二是充实兼职检查员队伍。指导济南、青岛、威海等市市场监管局积极探索，组建药品兼职检查员库，选拔行业协会、医疗机构、院校专业人员加强培训，参与对药械化经营使用单位特别是农村地区和城乡结合部单体零售药店等的风险排查和普法宣传，有效弥补了基层专业能力不足的短板。三是大力推进行业自律。积极引导行业协会、学会开展法律法规宣贯培训和典型案例警示教育，组织产业发展研讨交流等活动，宣传依法治企典型经验，推动企业守法合规经营。四是营造良好发展氛围。制定药械化质量安全吹哨人举报处置工作制度，落实违法行为举报奖励，强化社会监督。完善宣传矩阵，建立与主流媒体的有效沟通机制，及时准确发布权威信息，加强舆情引导，回应社会关切。（张楠）

(责任编辑：宋莉)