中国食品药品网讯  9月11日，国家药监局发函，同意陕西省药监局和安徽、江西省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。

　　2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》（以下简称《方案》），旨在推动国家与省级药品监管部门联动，提高省级药品监管部门药品监管和服务区域发展能力。《方案》明确提出试点申报须经地方政府批准、配备专业审评人员，将化学药品重大变更审批时限从200天压缩至60天。特别强调需建立廉政风险防控机制，要求省级药监局与国家药监局药品审评中心完成数据对接。

　　陕西省药监局积极筹备，认真落实国家药监局相关要求，采取“提前介入、一企一策”模式，通过前置指导、核查检验等服务，持续优化审评服务，提升审评质效。此次获批审评审批改革试点，将大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时，助力陕西医药产业提速优化生产工艺，加快创新成果转化。 （贺一辰）

(责任编辑：赵红)