中国食品药品网讯   近日，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》（以下简称《办法》），明确急需港澳药械目录运行机制，满足居民用药用械需求，明确急需港澳药械目录遴选公布机制，实现急需港澳药械的可及，明确急需港澳药械目录动态调整机制，保障居民用药用械安全。《办法》将于2025年11月1日起施行。

　　据介绍，该办法的出台是为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等文件精神，更好满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（下称《条例》）制定的。“港澳药械通”立足粤港澳大湾区居民用药用械需求，解决港澳先进药械不能尽快在境内注册上市的困境，实现“小切口”服务“大民生”，大大提高急需药械可及性。为解决“港澳药械通”政策执行以来存在急需港澳药械目录遴选时效不及时、遴选工作被动、调整机制不明确等问题，《条例》规定对急需港澳药械实行目录管理，广东省人民政府药监部门应当建立急需港澳药械目录管理制度，同时规定了目录内和目录外急需港澳药械进口审核流程。

　　《办法》作为《条例》实施的重要配套文件，其发布对于完善“港澳药械通”创新监管体系，优化“港澳药械通”的实施具有重要作用。《办法》将实现“港澳药械通”品种遴选更加规范化、体系化、制度化，加快港澳先进药械进入临床使用的效率，促使更多先进药械引进粤港澳大湾区，规范开展真实世界研究，提升医疗机构的临床研究水平及诊治能力，整合医疗卫生资源，推动粤港澳大湾区医疗服务的整体提升。同时，也将吸引全球跨国药械企业关注粤港澳大湾区，进一步推动粤港澳大湾区药械监管创新与发展，推进广东省生物医药事业高质量发展。（陈海荣）

(责任编辑：赵红)