长期以来中药生产存在工艺‌复杂性、风险层级性和质量传导性等特有特点，而重点品种犹如系统中的“风险放大器”，其监管的难点集中体现在独特的高风险属性、质量链条的复杂性以及风险波及范围的广泛性。中药注射剂是典型代表，因其成分复杂，给药途径特殊，存在质量控制难度大、安全性风险较高等特点。《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《专门规定》）基于风险管理的原则，重点关注中药注射剂生产质量管理中的薄弱环节，构建覆盖“‌药材-饮片-提取-制剂‌”的生产全链条监管闭环，强化中药注射剂全过程的生产质量管理，确保中药注射剂质量安全可控。

　　相较于《药品生产质量管理规范》中“中药注射剂尽可能采用规范化生产的中药材”等要求，本次新规明确提出中药注射剂生产所用中药材原则上应当符合中药材GAP要求。中药材GAP对中药材的产地环境、种植养殖、采收加工、包装贮藏等各个环节都制定了严格的标准和规范，这一规定对中药注射剂使用中药材的质量控制提出了更高要求，推动中药注射剂实现源头中药材的质量可控。

　　《专门规定》基于中药注射剂风险的特殊性和复杂性，对中药注射剂的上市后管理提出了进一步要求。对于长期未开展商业化规模化生产的中药注射剂，要求恢复生产前，持有人还应当按照要求完成上市后研究和评价，并向国家药监局提出补充申请，契合了对中药注射剂上市后研究与再评价的这一特殊要求。

　　为加强中药质量安全监管，促进中药新质生产力发展，《专门规定》提出“鼓励持有人、中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，保障中药源头质量。加快建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数智化转型”。这一要求符合当下中药生产企业持续开展自动化、信息化的软硬件建设和升级改造，探索基于品种特点、现有生产条件下的数字化生产模式，逐渐构建了从“田间”到“病床”的全生命周期信息化追溯系统的发展方向。结合企业智能制造实际，药品监管部门应结合国家药监局发布的《试点推进中药生产智慧监管实施方案》，进一步推动企业探索开展中药智慧监管，探索建立中药注射剂生产风险智能预警系统，基本实现生产检验全过程重点环节、关键设备、关键工艺参数、关键检验指标等数据的采集和分析预警。

　　《专门规定》对中药注射剂的监管设计折射出“精准管控高风险，释放产业创新空间”的双轨思路，‌刚性约束体现在对原料、复产、工艺变更等风险点的强制性要求，‌柔性引导‌也表现为通过技术升级降低长期成本。药品监管部门和业界应合力积极落实要求，积极推动中药注射剂科学监管，通过数据闭环实现从“静态合规”升级为“动态管控”，更推动中药生产从‌“经验驱动”迈向“数据驱动”，最终构建‌“严监管-高质量-促发展”的正向循环。（孙建斐）

(责任编辑：宋莉)