中国食品药品网讯（记者郭婷）9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》（以下简称《文件》）和《关于开展第十一批国家组织药品集中采购投标企业报名工作的通知》，这意味着第11批国家组织药品集采开始正式启动。

　　从公布的药品填报范围来看，此次集采涉及55个品种，包括倍他米松注射剂、达格列净口服常释剂型、罗沙司他口服常释剂型、奥司他韦颗粒剂等，治疗领域覆盖消化、呼吸、抗感染、心脑血管等。从品种来看，24个为口服常释剂型，23个为注射剂，两者合计占比超过85%。值得一提的是，本轮集采首次纳入1个化药贴膏剂，即洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂。

　　本次集采对投标企业的质控水平提出了更高要求。《文件》明确了申报资格，申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明（提供2020年9月至2025年9月任意2个时间点的相关材料，且材料时间跨度在24个月以上）；申报药品已通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，需提供药监部门发放或公布的GMP符合性检查相关证明材料，进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料；申报药品的生产线2年内（2023年9月至2025年9月）不存在不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形，申报药品在本次药品集中采购活动2年内不存在省级（含）以上药监部门质量检验不合格情况。

　　同时，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价，并要求投标企业作出不低于成本报价的承诺。《文件》提出，同品种“单位可比价”低于“锚点价格”的拟中选企业，在拟中选结果公示期间需要提交“报价合理性声明”，包括制造成本、期间费用、销售利润等，联合采购办公室将公布相关声明。公示期间，未提交相关声明的，取消中选资格，并列入“违规名单”。

　　此外，《文件》对申报企业、中选企业、受委托生产企业、配送企业的违约情形及处置进行了详细规定。此次集采进一步完善了防范围标行为的措施，鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据，对于首个提供围标线索及有效证据的企业（含参与围标企业），或围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。

(责任编辑：鲁小艺)