政策法规

　　1.9月16日，国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》）。《指南》可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据。《指南》指出，注册申请人应当将注册自检工作纳入医疗器械质量管理体系并符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件的要求；注册申请人开展注册自检的应当具备相应产品的自检能力。《指南》自发布之日起施行。

　　2.近期，国家药监局先后发布了17项医疗器械行业标准，包括《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》《关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试》《组织工程医疗器械 胶原蛋白》等5项新制定的医疗器械行业标准，以及《血压传感器》《麻醉和呼吸设备 气管插管和接头》《外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验》等12项修订的医疗器械行业标准。

　　3.近期，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）先后发布了两项医疗器械注册审查指导原则，分别为《射线束扫描测量设备注册审查指导原则》和《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》。

　　监管动态

　　1.9月19日，国家药监局综合司发布通知，批准《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。该标准的归口单位和项目承担单位分别为医用机器人标准化技术归口单位和中国食品药品检定研究院。

　　2.9月22日，国家药监局发布了《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》。通告显示，国家药监局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，标示为华西精创医疗科技（成都）有限公司生产的平衡训练设备、郑州市勤劲电子技术开发有限公司与资阳睿影医疗器械有限公司生产的牙科X射线机等16批（台）产品不符合标准规定。对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监管部门及时作出行政处理决定并向社会公布。

　　3.9月25日，国家药监局综合司就《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见，两项征求意见稿意见反馈时间均截至10月26日。其中，前者提出了免于实施医疗器械唯一标识的情形、其他特定情形实施要求以及其他事项；后者提出2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，以及2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。

　　4.10月9日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销3家企业共5个产品的医疗器械注册证，包括上海安翰医疗技术有限公司的胃肠标记物胶囊（国械注准20223061386）、西安一体医疗科技有限公司的伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机（国械注准20173050733）等。

　　5.10月10日，器审中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第10号）》显示，华大生物科技（武汉）有限公司申请的胎儿染色体非整倍体及拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法），因属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”的医疗器械，拟予以优先审批。

　　6.10月10日，器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第9号）》显示，拟同意瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司申请的单光子发射及X射线计算机断层成像系统、飞光视觉科技（南京）有限公司申请的眼科飞秒激光治疗机等8款产品进入特别审查程序。

　　7.10月15日，国家药监局发布了《2025年9月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及高分子固定绷带等110个产品。

　　8.近期，器审中心先后发布了5则通知，对10项医疗器械注册审查指导原则的征求意见稿公开征求意见，包括《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》《电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）》等。

　　产品上市

　　1.近期，国家药监局发布两则公告显示，今年8-9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品611个。其中，境内第三类医疗器械产品484个，进口第三类医疗器械产品65个，进口第二类医疗器械产品58个，港澳台医疗器械产品4个。

　　2.近期，国家药监局发布20期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1636个受理号，涉及聚对二氧环己酮可吸收缝线等产品。

　　行业企业

　　1.9月15日，深圳湃诺瓦医疗科技有限公司（以下简称湃诺瓦医疗）宣布完成数千万元B轮首关融资。该轮融资由集富亚洲投资公司领投。募集的资金将用于推动公司神经外科高性能医疗器械领域的多款产品加速发展，迈入商业化阶段。湃诺瓦医疗成立于2020年，是一家专注于神经外科高性能医疗器械研发及产业化的企业。

　　2.9月16日，成都市凯瑞医疗科技有限公司（以下简称凯瑞医疗）宣布完成Pre-A+轮融资。该轮融资由华西银峰投资有限责任公司独家投资。募集的资金将主要用于医院场景落地及临床示范中心建设，加速推进数据积累与产品优化。凯瑞医疗成立于2022年，是一家多模态类人形医疗机器人企业，在采血、超声、AI视觉领域均有布局产品。

　　3.9月25日，武汉慧观生物科技有限公司（以下简称慧观生物）宣布完成Pre-A+轮融资。该轮融资由光谷产投和长江创投联合领投，光谷金控共同投资。募集的资金主要用于产品研发、市场推广及团队扩充等。慧观生物成立于2022年，专注于细胞影像学技术研发。

　　4.10月10日，江苏美尚洁生物科技有限公司（以下简称美尚洁生物）宣布完成数千万元A+轮融资。该轮融资由苏民鸿锡基金与金投致源联合领投。募集的资金主要用于加速基因工程合成生物领域的研发，推动重组人源化胶原蛋白产品的临床转化与市场拓展。美尚洁生物成立于2021年，致力于研发和生产高品质的重组人源化胶原蛋白产品及相关医疗器械。

　　5.10月12日，湖南清皓普众科技有限公司（以下简称清皓普众）完成数千万元Pre-A+轮融资。该轮融资由株洲高科产投、株洲高科产发、株洲田心产投及麓山投资联合投资。募集的资金主要用于核心技术研发与海外市场拓展。清皓普众成立于2022年，专注于齿科修复材料的研发与产业化。

　　6.10月12日，深圳市呈晖医疗科技有限公司（以下简称呈晖医疗）宣布完成B轮融资。该轮融资由广东博济创业投资管理有限公司独家投资。募集的资金主要用于加快超多重分子POCT产品在国内外市场的布局，助力公司持续迭代技术。呈晖医疗成立于2022年，是一家集分子诊断仪器和试剂研发、生产、销售于一体的创新型公司。

　　7.10月13日，无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司（以下简称无忧跳动）宣布完成近亿元A轮融资。该轮融资由太平医疗健康基金领投，长江资本跟投。募集的资金主要用于加速卵圆孔未闭完整解决方案产业化及商业化进程，完善结构性心脏病领域创新产品布局。无忧跳动成立于2021年，是一家专注于泛血管疾病诊疗领域的国家高新技术企业。

　　8.10月13日，北京领创医谷科技发展有限责任公司（以下简称领创医谷）宣布完成近2亿元B轮融资。该轮融资由顺禧基金、亦庄国投共同领投，银河创新资本、广州产投资本和亦庄投资跟投，源壹资本长期担任企业战略顾问。募集的资金主要用于产品线拓展、产能升级和人才与团队建设。领创医谷成立于2016年，聚焦疼痛管理及外科手术领域新技术研发与产业化。

　　集中采购

　　1.9月19日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布的《省际联盟缝合线等5类医用耗材集中带量采购文件》显示，由辽宁省医疗保障局牵头组成的24省（市、区、兵团）采购联盟，将集中带量采购缝合线、注射器（带针）等5类医用耗材。

　　2.9月22日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展非血管介入通用活检针等25种医用耗材集中带量采购产品报名及材料申报工作的通知》，明确了非血管介入通用活检针等25种集中带量采购医用耗材产品报名、材料申报、关联关系申报等相关事宜。

　　3.10月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布两则公告。其中，《人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材 集中带量采购增补产品公告》显示，采购周期内，澳科利耳医疗器械（北京）有限公司申请增补的产品，符合采购文件要求，可视为中选产品；《人工晶体及运动医学类医用耗材集中带量采购增补产品公告》显示，康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司、海南苏生生物科技有限公司、震旭（南通）医疗器械有限公司、天津立远医疗科技有限责任公司申请增补的产品，符合采购文件要求，可视为中选产品。

　　4.10月11日，天津市医药采购中心发布《关于京津冀“3+N”联盟止血材料类医用耗材带量联动采购项目（项目编号：LH-HD2025-2）有关工作的通知》。通知显示，决定开展京津冀“3+N”联盟止血材料类医用耗材带量联动采购项目，由天津市医药采购中心承担联盟采购日常工作并负责具体实施。此次采购品种涵盖止血纱布、止血粉、胶原海绵等21种，采购周期两年。产品信息公示时间为2025年10月13日—10月20日17时。

　　5.10月13日，重庆市医保局网站发布通知，就《输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿提出，此次集采根据输尿管支架类医用耗材产品的材质、是否带导丝、特征区分采购分组开展。征求意见稿还提出了各采购分组的最高有效申报价，并按联盟地区医疗机构采购需求量区分竞价单元。此次输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购由重庆市医疗保障局牵头，联合天津、河北、山西、内蒙古等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团组成采购联盟。

　　6.10月14日，三明采购联盟网站发布公告，对参与环柄注射器、三连三通两类医用耗材全省性联盟集中带量采购工作的企业及产品名单进行公示。据公示信息，本次集采共有36家医疗器械企业参与，涉及115项产品。

　　7.10月15日，黑龙江省医保局网站发布公告，就《腔静脉滤器和消融电极类医用耗材集中带量采购工作方案（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿显示，此次集中带量采购品种包括微波消融电极、射频消融电极和腔静脉滤器。意见反馈截止时间为10月20日。

　　8.近期，天津市医药采购中心发布了三则医用耗材带量联动采购联动价格公示工作的通知，分别就超声刀头类医用耗材联动价格、弹簧圈类医用耗材联动价格和腔镜切割吻/缝合器类医用耗材带量采购联动价格进行了公示。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)