政策法规

　　1.11月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《颅内取栓支架注册审查指导原则》。该指导原则系对颅内取栓支架的一般要求，适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-27下的脑血栓取出装置。

　　2.11月4日，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》共有15章132条，自2026年11月1日起施行。与现行版本相比，《规范》增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。

　　3.11月11日，器审中心发布了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点》《神经修复材料产品技术审评要点》两项技术审评要点。前者提出了对软组织再生型疝补片动物试验的基本要求，重点关注再生功效等方面。后者是对神经修复材料产品的一般要求，适用于《医疗器械分类目录》中13-10-04的管状或膜状神经修复材料。

　　监管动态

　　1.11月4日，国家药监局发布《关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告》。通告显示，该局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗科技开发有限公司进行飞行检查，发现4家企业的质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，企业已对相关问题予以确认。通告要求，属地省级药监部门依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，召回可能导致安全隐患的产品。企业完成全部缺陷项目整改，经属地省级药监部门复查合格后方可恢复生产。

　　2.11月6日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销8家企业共10个产品的医疗器械注册证，包括施乐辉外科植入物（北京）有限公司的膝关节系统（注册证编号：国械注准20183130489）和骨水泥柄（注册证编号：国械注准20193130586）、奥林巴斯医疗株式会社的一次性内镜用注射针（注册证编号：国械注进20173146975）、美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.的迷你万向锁定接骨板系统EVOS Mini-Fragment Plating System（注册证编号：国械注进20213130368）等。

　　3.11月6日，国家药监局发布的《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年10月31日）》显示，截至2025年10月31日，各省（区、市）有效期内境内医疗器械产品注册证共计13.3万余个、备案证超17.5万个；医疗器械生产企业许可证共计近2万个、备案证超2.5万个；医疗器械经营企业许可证共计51万余个、备案证超162万个；医疗器械网络销售备案42万余个；医疗器械网络交易服务第三方平台备案1328个。

　　4.11月14日，国家药监局发布《2025年10月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及骨用牵开器等204个产品。

　　5.11月11日，器审中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第11号）》显示，上海恺兴诊断技术有限公司申请的Claudin18.2检测试剂盒（免疫组织化学法）和广州市金圻睿生物科技有限责任公司申请的结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法），分别因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”和“列入国家重点研发计划的医疗器械”，拟予以优先审批。公示时间为2025年11月11日至11月18日。

　　6.11月11日，器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第11号）》显示，拟同意深圳惟德精准医疗科技有限公司申请的肾部穿刺手术导航定位系统、湖南华翔医疗科技有限公司申请的可降解锌合金颌面内固定系统和迈胜医疗设备有限公司申请的质子治疗系统共3款产品进入特别审查程序。公示时间为2025年11月11日至11月25日。

　　7.近期，器审中心发布7则通知，对《一次性使用球囊子宫支架审评要点（征求意见稿）》1项医疗器械审评要点和《气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等9项医疗器械注册审查指导原则的征求意见稿公开征求意见。

　　产品上市

　　1.11月11日，国家药监局发布公告显示，今年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个。

　　2.近期，国家药监局批准了2家企业的2个创新医疗器械产品注册申请，分别为上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件和先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统。

　　3.近期，国家药监局发布8期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括998个受理号，涉及体外冲击波碎石机等产品。

　　行业企业

　　1.11月4日，敏捷医疗科技（苏州）有限公司（以下简称敏捷医疗）宣布完成数亿元B轮融资。该轮融资由明熙资本领投，元禾控股、骊宸投资、南通投管跟投，并获老股东千骥资本、元禾原点的持续追加投资。募集的资金将用于深化全球商业化拓展、加速手术机器人产品管线研发迭代，以及进一步升级前沿技术平台。敏捷医疗成立于2020年，专注于以手术机器人为代表的智能外科产品的研发与产业化。

　　2.11月6日，深圳迈微医疗科技有限公司（以下简称迈微医疗）宣布完成亿元级的A+轮融资。该轮融资由元禾原点领投，正心谷资本跟投，老股东天峰资本、水木创投持续加码，华兴资本担任独家财务顾问。募集的资金将用于加速核心产品的商业化推广，深化心脏电生理综合解决方案布局，全面推进公司产品的多中心注册临床研究及后续注册申报。迈微医疗成立于2021年，专注于心血管多模态治疗技术和医疗器械的创新与研发。

　　3.11月6日，上海证券交易所官网显示，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称核心医疗）科创板IPO获受理，保荐机构为华泰联合证券有限责任公司。此次IPO，核心医疗拟募资约12.17亿元，主要用于循环支持前沿产品研发、人工心脏产业化基地建设项目等。核心医疗成立于2016年，是一家专注于人工心脏领域创新型医疗器械研发、生产和销售的企业。

　　4.11月10日，深圳康诺思腾科技有限公司（以下简称康诺思腾）宣布完成新一轮约2亿美元的超募融资。该轮融资由香港投资管理有限公司、启明创投、道合投资、高榕创投、险峰等共同投资。募集的资金将用于加速公司产品的商业化进程，并推动新一代产品研发与临床注册。康诺思腾成立于2019年，是一家专注于高端手术机器人研发的创新企业。

　　集中采购

　　1.10月31日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材产品信息确认工作的通知》，要求取得相关产品合法资质的医疗器械注册人于11月3日至12日期间，通过国家组织医用耗材联合采购平台完成供应区域确认、企业间关系确认及部件信息确认等准备工作。产品范围包括4种药物涂层球囊与6种泌尿介入类耗材。

　　2.11月4日，广西壮族自治区医疗保障局网站发布《中医针具类医用耗材联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》并公开征求意见，征求意见时间为11月4日至11月17日。据《征求意见稿》，本次集采覆盖广西壮族自治区、天津市、河北省、山西省等25个省（区、市）及新疆生产建设兵团。集采的耗材品种为中医针具，共涉及皮内针、针灸针、刃针、梅花针4类产品，集采周期为2年。

　　3.11月11日，湖南省医疗保障局网站发布关于公开征求《高频电刀、中性电极类医用耗材省际联盟（湖南）集中带量采购文件（征求意见稿）》意见建议的通知。根据征求意见稿，本次集采由湖南省牵头，北京市、天津市、河北省等27省（区、市）及新疆生产建设兵团参与。本次集采产品为高频电刀类、中性电极类医用耗材，采购周期2年。建议反馈截至12月10日。

　　4.11月12日，福建省医疗保障局官网发布《结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，公布《结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（FDQLC-2025-1）》。采购文件显示，本次集采由福建省牵头，全国各省（自治区、直辖市）均参与，采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日。本次采购品种为结构心脏病封堵器及其输送系统类耗材，包含但不限于耗材分类与代码前7位为C020301、C020302开头的产品，不包含可降解封堵器及其输送系统。

　　5.11月13日，京津冀“3+N”联盟发布两则带量联动采购增补产品公告。公告显示，采购周期内，青岛汉唐生物科技有限公司、复星诊断科技（上海）有限公司申请的13项产品符合《京津冀“3+N”联盟肾功、心肌酶生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》要求，可视为中选产品；深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司申请的16项产品符合《京津冀“3+N”联盟肝功生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》要求，可增补为中选产品。

　　6.11月14日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，明确开展非血管介入通用活检针等25种医用耗材集中带量采购报价工作的相关事宜，包括采购品种、报价方式、时间安排等。报价时间为11月20日9:00至11月20日15:00。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)