马塔西单抗等创新药获批上市
中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药监局批准多款创新药上市,其中包括儿童用药和罕见病用药。
国家药监局附条件批准浙江艾森药业有限公司申报的奥格特韦钠胶囊上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中型新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物技术有限公司申报的普基奥仑赛注射液上市,用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发(首次缓解12个月后复发需经挽救化疗)的急性B淋巴细胞白血病患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准派格生物医药(杭州)股份有限公司申报的维培那肽注射液上市,该药适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药品的上市为糖尿病患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准Pfizer Inc.申报的马塔西单抗注射液上市,适用于患有以下疾病且体重≥35 kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗,以防止出血或降低出血发作的频率:不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子Ⅷ缺乏,FⅧ<%)或不存在凝血因子Ⅸ抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子Ⅸ缺乏,FⅨ<1%)。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
(责任编辑:宋莉)
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