为规范和指导防脱发化妆品及其功效相关原料的研究，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）聚焦行业普遍关注的关键问题，本着依法依规、落实细化、科学导向和公开透明原则，起草了《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》（以下简称《研究指导原则》）和《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》（以下简称《原料研究指导原则》）。根据《化妆品监督管理条例》，防脱发化妆品属于特殊化妆品，实行注册制管理。如何开展科学研究，既满足消费者需求，契合市场实际，又遵循科学逻辑，符合管理要求，两个指导原则系统阐述了防脱发化妆品及其功效相关原料研究需要考虑的技术要点及原则，创新将防脱发功效相关原料分为防脱发剂和防脱发辅助剂两类进行管理，为注册人提供了清晰、可操作的技术指引。

　　《研究指导原则》重点从质量可控性、安全性、产品功效评价和标签宣称四个方面为防脱发化妆品的研究提供了具体指导内容。

　　《研究指导原则》指出，防脱发化妆品质量可控性研究主要包括原料、配方、生产工艺与质量控制，其中突出强调了防脱发功效相关原料在配方中的使用应科学合理，确保产品的安全性并符合其在产品中的预期使用目的，明确了“防脱发剂”和“防脱发辅助剂”的基本概念和具体要求。防脱发剂是指通过研究证明单一原料或非单一原料中的组分具有防脱发作用的原料；而防脱发辅助剂是指辅助产品发挥防脱发作用的原料，特别是由多种组分复配“协同”发挥防脱发作用的非单一原料，客观上难以确定其中何种组分为防脱发剂，可整体标注为“防脱发辅助剂”，不要求明确防脱发辅助剂组分。防脱发辅助剂可以单独用于产品，也可与防脱发剂共同用于产品。在质量控制上，《研究指导原则》鼓励对防脱发剂设置控制指标，确保产品质量稳定。

　　防脱发化妆品安全性研究主要包括产品注册检验和安全评估，在安全评估时应参考《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的原则和程序。

　　防脱发化妆品功效评价研究应由化妆品注册和备案检验机构按照《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）所载方法开展人体功效评价试验并出具报告，检验报告中应包括对试验数据的统计分析结果。为进一步完善化妆品技术标准，国家药监局又将《化妆品防脱发功效测试方法》纳入2024年化妆品标准立项计划，由人体安全与功效评价分技术委员会负责组织开展对《化妆品防脱发功效测试方法》修订工作，以期更客观地评价防脱发化妆品的防脱发功效。同时，《研究指导原则》还指出，应对功效相关原料开展研究，提供依据说明防脱发功效相关原料使用的科学性和合理性，确保功效相关原料在配方使用条件下能够达到预期的效果。

　　《化妆品分类规则和分类目录》明确了防脱发的释义，即有助于改善或减少头发脱落。调节激素影响的产品，促进生发作用的产品，不属于化妆品。《研究指导原则》提出，防脱发化妆品标签宣称尤其是功效宣称，应科学合理，避免夸大。对原料功效或作用机理等进行宣称的，应与相关原料的功效依据相符。不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，不得使用夸大或绝对化宣称。不得使用引人误解的宣称，例如“生发”“育发”等宣称。

　　《原料研究指导原则》重点对防脱发功效相关原料研究方法，特别是对其分析评价方法提供了具体的指导内容。

　　《原料研究指导原则》指出，防脱发功效相关原料是防脱发化妆品发挥功效的物质基础，注册人应结合使用的功效相关原料具体情况，结合研究基础，选择适合的情形开展功效相关原料研究。既可以直接使用配方实际所用原料开展研究，也可使用监管部门发布或批准的法规资料或技术标准，或者学术期刊公开发表的研究性文献资料，但应对照配方所用原料，分析判断资料中原料的相关数据能否采用。

　　对填报的防脱发剂的研究，使用国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准的，无须对其开展防脱发功效分析评价，但应结合发布或批准的内容，研判相关法规资料或技术标准用于评价其功效的适用性。

　　对防脱发化妆品功效相关原料开展分析评价时，应重点从防脱发作用机理、功效评价两方面开展。原料的防脱发作用机理是产品发挥功效的基础，作用机理应符合防脱发的功效释义，注意与普通化妆品、药品等产品作用机理进行区分；阐释机理时，注意应与防脱发作用直接相关。防脱发剂需参考上述内容开展作用机理研究，对于防脱发辅助剂，鼓励对其开展机理研究。如何科学合理地开展原料功效评价研究一直是行业备受困扰的技术问题，《原料研究指导原则》就此问题提供了细致的指导，注册人可结合原料的实际情况，选择适宜的评价方式，确保研究结果的科学性与可重复性。

　　一是填报为防脱发剂的评价研究。为避免其他原料对防脱发作用的干扰，原则上，参考产品中填报的防脱发剂使用情况，可将填报的防脱发剂简单溶解或分散制备成受试物，应说明受试物的具体组成，并分析其他原料对评价结果可能产生的影响。评价方法采用人体功效评价试验方法的，参考《技术规范》中所载的防脱发化妆品功效测试方法时，应结合具体填报的防脱发剂，论述方法和结果用于功效评价的有效性。采用非人体试验方法的，应重点关注量效关系、透皮吸收及其在人体中发挥作用的相关性研究，充分证明其对人体的有效性应。通过评价证明产品配方中填报的防脱发剂具有防脱发作用的，可在产品标签中宣称其防脱发功效。

　　二是填报为防脱发辅助剂的评价研究。应提供产品具有防脱发作用的客观依据，该依据为按照《技术规范》所载方法开展的产品功效测试报告，对照组为不含产品配方中防脱发辅助剂的相应试验产品，试验组与对照组相比，应具有显著性差异。不得在产品标签中宣称防脱发辅助剂的防脱相关功效。

　　三是同时填报防脱发剂和防脱发辅助剂的评价研究。应提供产品具有防脱发作用的客观依据，并提供防脱发剂作用机理及其功效评价研究资料。产品具有防脱发作用的客观依据为按照《技术规范》所载方法开展的产品功效测试报告，对照组为不含产品配方中防脱发剂的相应试验产品。

　　《研究指导原则》和《原料研究指导原则》相辅相成，有效解决了行业在防脱发化妆品及功效相关原料研究中的技术难点，引导注册人以科学为导向，积极开展防脱发化妆品研究与创新，为防脱发化妆品及其功效相关原料的研究提供了科学、系统、可操作的技术指导，为我国化妆品产业的高质量发展和消费者权益保障奠定了坚实的基础。（中国医学科学院药用植物研究所研究员 石钺）

(责任编辑：宋莉)