中国食品药品网讯 处置投诉157件，立案查处45件，罚没款66万余元，吊销医疗器械经营许可证1张……今年以来，四川省泸州市市场监管局以“监管+服务”为导向，积极探索监管模式，通过“四维聚力”工作法，系统性地打造了全链条、闭环式的医疗器械监管新范式，极大震慑了违法行为，切实保障了公众用械安全，全市医疗器械监管工作取得显著成效。

　　一是聚力筑牢根基，实现三个“百分百”。泸州市市场监管局全面督促企业落实主体责任，指导企业健全管理体系，完善应急预案，压实质量安全首责，强化对重点品种精准监管，实现赋码医疗器械产品UDI扫码率、冷链数据完整率与问题产品追溯率3个100%，切实做到来源可查、去向可追、责任可究，确保全链条质量安全风险可控、风险可溯。

　　二是聚力构建机制，做到四个“全覆盖”。泸州市市场监管局完善监管顶层设计，确立“1+3+N”制度框架：“1”即以《医疗器械监督管理条例》为核心，锚定监管根本遵循；“3”即监管标准引领、风险研判支撑、属地监管落地，构建融会贯通监管架构；“N”即围绕UDI实施、冷链管理、植入材料出入库、不良事件上报等关键环节，制定8项细化操作指南，推动形成全链条管理闭环，做到对重点企业监督检查、问题记录、整改落实、回访复查4个100%全覆盖，有效杜绝“查而不改、改而无效”的现象，保障了制度要求的末端落实。

　　三是聚力协同联动，强化监管“出重拳”。泸州市市场监管局聚焦无菌植入、集采中选、IVD、辅助生殖、医美等领域的重点产品，联合卫健、医保、审计等部门开展跨部门检查，创新运用信用协同机制，将企业质量管控关键指标纳入分级评分体系，信用结果共享至医保、卫生健康等部门，对违法违规企业实施联动惩戒，形成“一处违法、多方联动”的监管格局。

　　四是聚力氛围营造，构建共治“新生态”。今年以来，泸州市市场监管局拓展线上线下宣传渠道，开展精准化专题培训3次，依托“酒城药学”平台对监管人员、从业人员及公众开展“随机抽、随机考”7825人次，全面提升法规意识和专业素养；用好“药品安全宣传周”，在重点场所播放自制医疗器械科普动画宣传片2期，联合西南医科大学开展“药品安全进校园”活动，累计发放宣传资料4000余份，接受咨询逾百人次，有效提升了公众安全用械意识，为医疗器械质量安全社会共治奠定坚实基础。（阿杜 杨勇）

(责任编辑：郭肖)