案情

2025年3月，A市市场监管局执法人员在日常监督检查中发现，辖区内一家公司存在未取得医疗器械经营许可证销售第三类医疗器械的情况。

经查，该公司为某医疗器械经营公司（以下简称总公司）的分公司。总公司持有有效的医疗器械经营许可证，其许可范围为第三类医疗器械批零兼营，注册及经营地址为A市B地。分公司位于A市C地，已领取营业执照，其经营范围涵盖医疗器械销售，但未单独申请医疗器械经营许可证。总公司通过内部配送方式，向分公司供应第三类医疗器械隐形眼镜，再由分公司对外陈列销售。经现场查获的总公司配送单据及分公司销售记录证实，分公司已实际开展第三类医疗器械经营活动。

分歧

对于本案的定性，执法人员存在两种不同意见。

第一种意见认为，本案应定性为总公司擅自变更经营场所。总公司医疗器械经营许可证载明经营地址为B地，其在C地设立分公司并由分公司实际从事第三类医疗器械经营活动的行为，属于擅自变更经营场所。其行为应认定为违反《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项“第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”的情形，可按该条款中的规定对总公司进行查处。

第二种意见认为，本案应定性为分公司未取得医疗器械经营许可销售第三类医疗器械。分公司虽有营业执照，但未取得医疗器械经营许可证，不具备经营第三类医疗器械的法定资质。其以自身名义对外销售第三类医疗器械的行为，应认定为违反《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十一条第一款第三项“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的情形，可按该条款中的规定将分公司作为独立违法主体进行查处。

辨析

笔者认同第二种观点。

本案争议焦点在于：分公司在未单独持有医疗器械经营许可证的情况下，依托总公司配送产品并开展第三类医疗器械销售，是否构成违法？如果违法，本案的责任主体及违法行为性质又该如何认定？

笔者认为，分公司的行为违法。该公司开展第三类医疗器械经营业务应当申请医疗器械经营许可证，其行为应认定为未取得医疗器械经营许可销售第三类医疗器械。原因如下。

第一，《条例》第四十二条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，并提交符合本条例第四十三条规定条件的相关资料。”由此可见，我国对第三类医疗器械实行经营许可制度，任何单位未经许可不得从事第三类医疗器械经营活动。

第二，分公司虽不具备法人资格，其民事责任由总公司承担，但分公司作为在总公司所在地以外设立的独立经营机构，已领取独立营业执照，拥有独立经营场所，并以自身名义对外开展销售活动，与消费者直接建立交易关系。从法律性质和实际运营模式来看，分公司的运营模式及功能已超出作为总公司内部仓库或配送点的范畴，应当独立承担相应的行政责任，其销售第三类医疗器械应当以自身为主体申办医疗器械经营许可证。

第三，《医疗器械经营质量管理规范》第二条规定，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。基于该规定，企业经营第三类医疗器械必须具备适配的场所和库房。分公司作为拥有独立经营场所和营业执照的经营主体，如果开展第三类医疗器械经营业务，理应单独申请医疗器械经营许可证，并构建专属质量管理体系。不仅如此，医疗器械经营许可实行属地化管理，许可内容与具体经营场所、质量管理体系及人员配备等紧密相关。总公司在B地取得的医疗器械经营许可，其效力不能当然延伸至位于C地的分公司。若允许“一证多点”“总分共用”，将会使医疗器械经营许可制度的风险防控功能形同虚设，难以发挥实际作用。

综合上述原因，依据现行法律法规及监管要求，医疗器械经营许可不得通过总公司及分公司间内部配送关系实现“资质共享”。分公司若独立对外销售第三类医疗器械，必须依法取得相应医疗器械经营许可。

此外，笔者认为，本案不能定性为总公司擅自变更经营场所。擅自变更经营场所通常指持证主体经营地址的变动，而本案总公司自身经营地址并未变动。如果分公司没有营业执照，且是以总公司名义在异地进行销售，则本案可以认定为总公司擅自变更经营场所。

综上所述，本案中，分公司未取得医疗器械经营许可证即从事第三类医疗器械隐形眼镜销售，应依据《条例》第八十一条第一款第三项定性为未取得医疗器械经营许可销售第三类医疗器械，并依法予以查处。此外，总公司作为医疗器械经营许可单位，未能有效规范分支机构经营行为，亦应承担相应管理责任。

（作者：江苏省江阴市市场监管局 承海燕）

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