中国食品药品网讯 2025年，甘肃省药监局审核查验中心围绕“提升检查能力，增强审评质效”主线，全面加强药品检查审评体系建设，持续夯实药品安全基础，特别是通过创新监管机制、强化专业队伍、严控质量体系等举措，牢牢守住疫苗质量安全底线，为全省药品安全与医药产业高质量发展提供坚实支撑。

　　聚焦风险管控 疫苗安全防线持续巩固

　　按照风险管控原则，该中心对疫苗品种实施分类精准监管，针对不同风险等级制定差异化检查策略，对高风险品种加大检查力度与频次；创新实施“盯五点、把三关、卡两头”工作法，将常态化派驻检查与数字化、智能化监管手段深度融合，实现对疫苗生产全过程的有效监督。通过修订专用检查要点判定表，严格执行日记录、周总结、月报告、季分析制度，压实派驻检查员“守门人”责任。针对国家药监局疫苗巡查反馈问题，该中心督促企业高标准制定整改方案，并组织专家论证，确保问题闭环整改、风险彻底化解。

　　着力人才培养 专业化检查铁军加速锻造

　　一直以来，该中心始终将检查员队伍建设作为提升监管效能的根本，持续推进“头雁”引领计划，壮大“专精尖”检查员队伍。2025年选派骨干外出进修6人次，新增国家级检查员4人，39人通过检查员资格考核，3人获评高级职称，10人次参与国家级检查26项。通过常态化技术交流、承办省级骨干检查员能力提升培训班2期等方式，不断提升专职与兼职检查员队伍整体专业素养和实践能力。

　　强化廉洁根基，构建全链条廉政闭环

　　廉政建设是药品检查工作的生命线。该中心建立并完善从制度建设、事前教育、事中监督到事后反馈、领导回访的廉政全链条闭环管理体系。通过每季度开展警示教育、在关键节点发布廉洁提示等举措，持续强化干部职工廉洁自律意识，动态更新干部廉政档案99份，营造风清气正的检查环境。

　　创新质量管理，推动审评检查规范化升级

　　在质量管理方面，该中心有机融合ISO9000标准、疫苗国家监管体系（NRA）评估指标、国际药品检查合作计划（PIC/S）相关要求、省级检查机构质量管理体系评估指标及医疗器械审评审批能力评估指标，构建了独特的“五合一”质量管理新模式，并以“零缺陷”结果通过ISO9001质量管理体系再认证；创新开展优秀检查报告评选活动，邀请外省专家评出优秀报告31份，有效激发了检查员“争先创优”和“精品报告”意识。

　　延伸服务触角，助力医药产业创新发展

　　该中心还积极拓展专业技术服务，深入医疗机构开展政策宣贯、现场指导和答疑解惑，加速院内制剂备案进程，推动医药科技成果转化。针对临床试验机构备案中的伦理审查、GCP执行、人员培训等薄弱环节，组织专题座谈与案例教学，2025年累计为9家医疗机构提供技术指导，解决制剂备案、临床试验等实际问题30余项，助力受帮扶机构实现质量管理体系、专业人员素质和服务效能“三个提升”。

　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是深化审评审批制度改革的关键节点。甘肃省药监局审核查验中心以务实行动与责任担当，为“十四五”药品监管工作提交了合格答卷。立足新起点，该中心将继续深化改革，强化队伍建设，以更加专业化、规范化的审评检查工作，全力保障人民群众用药安全，护航医药产业迈向高质量发展新阶段。（武春宇 丁怡媛）

(责任编辑：常靖婕)