中国食品药品网讯  2026年是“十五五”规划开局之年，也是我国PIC/S试点全面接受世界卫生组织（WHO）评估的关键之年。云南省药监局立足双重节点使命，系统分析、深度整合药品监管风险，锚定国际规则推进药品生产监管，将PIC/S核心要求与企业实际风险精准融合，科学制定监管计划，为药品监管国际化筑牢高标准根基。

　　该局以上年度风险分析为核心指引，组织审评审批、检查稽查等多部门开展多轮风险会商，结合抽检反馈、不良反应信号，系统梳理药品生产全链条风险点并科学划分等级，正式印发2026年度药品生产监督检查计划。该计划以PIC/S质量风险管理（QRM）理念为核心，严格对标WHO全球基准评估工具（GBT）监督检查板块全部指标，聚焦集采中选药品、注射剂等高危品种及重点企业，量身定制个性化检查方案，强化PIC/S与WHO评估78项核心要点，推动上市后监管与现场检查高效衔接。

　　云南省药监局将坚持“六步走”（风险研判、计划制定、精准检查、整改复查、成效评估、动态优化）全链条闭环管理机制，配套检查后1小时现场技术指导等暖心举措，实现“进一次门、办多项事”的监管效能提升。既推动云南药品检查体系全面对接PIC/S国际标准，又助力本地医药产业提质增效，为全省“3815”战略注入强劲监管动能。（黄俊利）

(责任编辑：常靖婕)