2025年4月，国家药监局批准上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司“胸腹腔内窥镜手术系统”的变更注册申请。该产品是全球首个获批的5G远程手术机器人。这一成果标志着我国在手术机器人领域实现了从“技术跟随”到“全球首创”的重要跨越，也是我国智能化医疗器械产业基础与自主创新能力显著提升的一个缩影。

近年来，随着5G、人工智能、大数据等新一代信息技术快速发展，医疗装备与新一代信息技术的融合程度不断加深，众多智能化医疗装备如雨后春笋般涌现，为医疗行业带来重大变革，成为探索新质生产力的重要领域。然而，我国智能化医疗器械产业发展仍面临核心算法对外依存度高、数据安全与标准化建设滞后、高端硬件自主化能力不足等挑战，亟须通过“政产学研医”深度协同，集中攻关关键零部件与智能算法，进一步完善行业标准与审评体系，全面推动产业向智能化、精准化、普惠化方向迈进。

政产强协同 筑发展根基

新一代信息技术与医疗装备的深度融合，正加速催生智能化医疗装备（泛指融合5G、人工智能、大数据等技术的医疗装备，具有高度自动化、数字化特征，可提供远程化、智能化、集成化的医疗服务）发展的新模式、新业态。这离不开政策层面的精准支持、监管体系的动态完善，以及产业链上下游的协同共进。

更好发挥政策效能，支持力度持续加码

近年来，我国高度重视智能化医疗装备发展。

“十三五”时期，科技部、国家卫生健康委等部门已通过“数字诊疗装备研发”“主动健康和老龄化科技应对”等重点专项，布局关键技术攻关与工程化应用，为高端医疗器械创新发展奠定了坚实基础；2021年12月，工业和信息化部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确要求加快智能医疗装备发展，支持跨领域深度合作，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展；2025年7月，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，提出十项具体举措……支持高端医疗器械创新发展政策体系从研发引导向全生命周期监管深化，进一步贯通了从技术研发突破到应用的创新链条。

地方政府也积极推动配套政策落地。例如，2025年9月，上海市人民政府办公厅印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，提出加强基础研究和前沿技术攻关、提升临床研究效能等重点工作，推进上海高端医疗器械产业高质量发展。此外，江苏、广东等地也出台了相关支持政策。

监管体系日益完善，审评路径逐步清晰

我国药品监管部门及时跟踪产业发展前沿动态，持续优化审评审批机制，完善技术评价体系，为智能化医疗器械获批上市开辟高效通道。

2019年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确了通用深度学习辅助决策医疗器械软件的审评范围。2022年3月，器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，规范了人工智能医疗器械全生命周期质控要求和注册申报资料要求。在此基础上，器审中心陆续发布了影像超声人工智能软件等技术审评要点，逐步完善智能化医疗装备细分领域审评要求。清晰明确的审评路径，为创新产品加速上市注入了强劲动力。

产业体系加速构建，上中下游协同发展

当前，智慧医疗已成为全球医疗行业的重要发展方向。智能化医疗装备作为智慧医疗的基础支撑，产业体系逐步完善——上游产业主要包括原材料、硬件、软件系统、人工智能技术、数据服务等，为中游的医疗装备产品制造提供必要的技术支持和原材料保障；中游产业主要包括不同类型、不同用途的智能化医疗装备产品，在产品制造环节融合数字化技术，为下游应用市场提供更加智能化、自动化的产品；下游产业主要包括医疗机构、疾控中心、体检中心、养老机构等应用市场，为智能化医疗装备提供了广阔的应用场景。

随着上中下游产业链的逐步成熟与产业体系的日趋健全，智能化医疗装备发展的良好环境已加速形成。未来，在我国人口老龄化进程加快的趋势下，智能化医疗装备产业将进一步拓展社区养老、居家养老等应用场景，产品向智能化、微型化、平台化演进。

技术破难题 增装备智能

近年来，我国在智能化医疗装备技术创新方面取得突破，部分细分领域技术水平已达到国际领先水平。这离不开新一代信息技术的加持。聚焦细分技术领域，数据感知技术、网络通信技术和人工智能技术各司其职又相互联动，为智能化医疗装备的创新突破与落地应用提供了关键支撑。

数据感知技术助力医疗装备数字化

在技术创新层面，数据感知技术主要涵盖传感器技术、大数据分析以及人工智能算法三方面。传感器技术作为智能化医疗装备的“数据触角”，能将传统的生理信号转化为生理数据；大数据分析技术能对海量医疗数据进行挖掘和处理，获取有价值的信息；利用人工智能算法对海量医疗数据进行深度学习与精准模式识别，能够对疾病进行早期预测。

在技术应用层面，数据感知技术已深度应用于手术医疗与健康监测两大场景。在手术医疗场景中，传感器能够实时捕捉机械臂与人体组织的接触力、温度等参数，提升操作精准性与安全性；在健康监测领域，借助可穿戴设备等终端，可持续采集用户生理指标，实现远程健康状况监控。

未来，数据感知技术将进一步向微型化与无感监测、多模态融合感知、脑机接口与神经感知等方向演进，助力医疗模式从“被动治疗”转向“主动预警、精准干预”的智能健康管理新范式。

网络通信技术推动医疗装备远程化

在技术创新层面，当前智能化医疗装备主流组网方式包括蜂窝通信、互联网和数据专线。其中，数据专线性能稳定，数据传输安全性最高，但使用成本较高；基于互联网的远程传输方案成本低，网络性能相对稳定，但传输安全性难以得到有效保障。而基于蜂窝通信网络的远程数据传输方案容易部署和使用，具有移动性和便携性的优点。其中，5G通信技术具备毫秒级传输时延特点，已成为当前网络通信技术研究与应用的热点。该技术支持4K/8K高清远程会诊和医学影像数据高速传输与共享，能够实现专家跨地域远程精准操控和手术指导，提升远程医疗准确率和指导效率，保障远程医疗的稳定性、实时性和安全性。

在技术应用层面，我国远程医疗业务场景持续拓展，在网络通信技术融合创新方面不断取得新成果。“胸腹腔内窥镜手术系统”便是其中代表。此外，还有多家企业也在积极探索手术机器人远程化服务方案。随着精准操控、人机交互、智能规划等远程医疗技术持续突破，医疗装备的远程应用模式由“会诊”逐渐向“实操”转变，为基层患者提供远程诊疗、手术、康复、示教等服务，逐渐打通医疗服务的“最后一公里”。

人工智能技术强化医疗装备智能化

在技术创新层面，智能化医疗装备运用人工智能技术在支持临床决策、辅助诊断等方面展现出强大优势。其以知识图谱、机器学习、深度学习、隐私计算为底层算法，深度整合计算机视觉、语音处理、自然语言处理、数据分析等应用技术，显著提升诊断准确率与效率，并已在辅助诊断领域实现规模化落地。

随着算法迭代与算力突破，人工智能医疗装备将进一步实现多模态医疗数据的融合交互与批量处理，使分析结论更趋精准客观，有效整合医疗数据资源，优化资源配置。

在技术应用层面，人工智能辅助诊断已成为智能医疗应用发展最快的领域之一，尤其在肺部、心血管和乳腺疾病辅助诊断方面。例如，利用人工智能技术分析肺部影像中肺内磨玻璃密度影（GGO）及其他相关特征，能够帮助医生快速筛查病灶并作出诊断，提高诊断效率和准确性；使用人工智能软件对乳腺磁共振成像影像进行自动分析，可快速标识可疑肿块或异常区域，减少阅片时间，提高肿瘤检出率。未来，人工智能技术将深度赋能医疗装备，依托大模型、5G/6G和具身智能等技术，实现从辅助诊断、辅助治疗、智能康复等应用场景向诊疗一体化方向发展。

可以预见，随着新一代信息技术的加速融合应用，有望推动传统医疗装备升级为智慧医疗中枢，通过“数据感知—传输—分析”闭环，驱动医疗装备更加智能化、精准化，进而引领医疗行业实现从经验驱动向数据驱动的范式转变。

发展防风险 补技术短板

智能化医疗装备产业在实现阶段性发展突破的同时，仍面临算法技术基础待巩固、产品性能安全待提升、产业发展环境待完善三方面核心瓶颈。

在底层算法技术层面，部分智能化医疗装备采用的算法框架、训练模型等以国外开源产品为主，我国自主创新能力有待进一步提升。同时，许多先进算法缺乏可解释性，医疗人员无法了解算法决策过程，影响智能化医疗装备的认可度。此外，智能化医疗装备的算法与硬件一体化存在短板，主要体现在算法的高计算需求与硬件算力存在差距、软硬件协同设计深度不够，以及数据流与控制流的集成效率不高等方面。

在网络数据安全层面，智能化医疗装备产品数据种类繁多，业务数据分散且难以整合，医疗数据规范标准、信息化建设标准有待进一步完善。同时，智能化医疗装备产品在设计时需要加强对产品上市后的安全性考虑，网络安全审计、安全态势感知、安全事件响应等安全措施待改善。

在监管与检测评价层面，我国已构建起适配智能化医疗装备产业发展的监管体系。随着企业研发迭代速度加快，需进一步推动医疗器械审评要点与创新进度的精准适配，健全产品创新研发与监管审评间的高效衔接机制；持续优化不同地区评价标准的一致性，完善相关准入细则及监管机制，更好地支撑产业高质量发展。同时，在当前智能化医疗装备设计开发环节，需进一步加强关键性能研究和临床验证，相关技术要求的细化和测试方法的完善仍需持续推进，以更好地适配产业创新发展需求。

多方汇合力 促行业升级

为进一步推动智能化医疗装备产业迈向更高水平，需从技术创新、产品安全、产业环境等多维度协同发力。

合力聚焦关键技术创新攻关

鼓励企业、医疗机构、科研院所等多方协作，着力构建“政产学研医”协同创新推进机制，并建立跨行业、跨领域的医工联合机制，探索“多元、融合、动态、持续”的协同创新模式，根据临床反馈及技术进步快速迭代和优化产品。引导企业加大基础研究，开展创新任务“揭榜挂帅”，围绕生物材料、核心零部件、智能算法等产业链关键环节开展技术攻关，补齐我国算法技术、设备零件等方面的短板，形成软硬件一体化发展新格局。

持续优化产品安全发展生态

加强宣传引导，强化对智能化医疗装备发展的正面宣传，提高政策知晓度和产品知名度。鼓励各方探索智能化医疗装备的创新临床应用场景，提高产品应用深度与广度，推动国产化、智能化医疗装备广泛应用落地。建立智能化医疗装备产业基础服务平台和人工智能数据训练基地，探索人工智能辅助医疗装备的数据流通共享应用机制。强化医疗数据治理和医疗装备数字安全评测验证能力，深度挖掘医疗数据价值，提升智能化医疗装备安全性能。

不断完善产业发展支撑环境

加快完善智能化医疗装备标准体系建设，完善相关技术要求、测试方法，提高标准体系建设与创新研发的同步性，强化标准体系的国际化水平。构建多部门协同机制，持续优化智能化医疗装备发展环境；加强资金和政策支持，鼓励企业开展智能化医疗装备创新探索，激发产业创新活力。

（作者：中国信息通信研究院  李曼 崔伟男 金越）

(责任编辑：刘鹤)